- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01971294
전신 경화증의 하부 요로 증상
전신 경화증 환자의 하부 요로 증상: 다기관 종단 연구
경피증에서는 배뇨 증상이 자주 나타나야 합니다. 한편으로, 관절 경직 및 피부 경화증에 의한 이동성 제한, 심장 침범(심근병증 또는 폐고혈압)으로 인한 강제 이뇨, 이뇨제 사용 및 코르티코이드 유도 고혈당증, 마약성 약물 사용은 환자를 이차 방광 채움의 높은 위험에 빠뜨립니다. 및 배뇨 기능 장애. 한편, 요로의 특정 경화증을 확인한 증례 보고와 소규모 표본 관찰 연구는 거의 없습니다. 이 두 가지 기전은 제한된 기전(lcSSc)에 비해 미만성 피부 경피증(dcSSc)에서 더 빈번해야 합니다. 그러나 유병률이나 발병률은 알려져 있지 않습니다.
비뇨기 증상은 그로 고통받는 사람들에 의해 거의 보고되지 않으며 전신 평가의 일부가 되는 경우는 드뭅니다. 위협적인 질병에서 비뇨기 증상 평가는 우선 순위가 아닌 것처럼 보일 수 있습니다. 그러나 LUTS는 일상 생활의 여러 측면에 실질적인 영향을 미칩니다. 또한 요로 관련은 흐름 제한 및 정체로 인해 요로 감염에 취약할 수 있습니다. 그것은 내부 섬유증이기 때문에 더 큰 신체 기능 손실, 더 높은 병원 입원 및 사망 위험을 부여하는 더 공격적인 형태의 질병과 관련될 수 있습니다.
따라서 비뇨기 증상을 식별하면 성가신 증상의 결과를 최소화하고 비뇨기 감염, 공격적인 질병/기능 상실 또는 사망 위험이 더 높은 피험자를 식별하기 위해 특정 재활 또는 약물 치료를 처리할 수 있습니다.
이 연구는 또한 이 집단에서 LUTS 치료를 위한 중재적 연구를 구축하기 위한 기초를 제공할 것입니다.
이 예비 코호트에서 우리는 다음을 수행하고자 합니다.
- 미만성 및 제한된 형태의 전신 경화증에서 하부 요로 증상(LUTS)의 유병률을 비교합니다.
- 전신 경화증을 앓고 있는 환자들 사이에서 LUTS의 유병률(포함 시) 및 발생률(2년 동안)을 결정합니다.
- LUTS 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- Cochin-hand 점수와 HAQ 점수의 식별 능력을 비교하여 이 모집단의 요실금을 예측합니다.
- LUTS 증상, 입원율, 요로 감염, 사망률 및 자율성 상실 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
브레시아(I), 제네바(CH), 파도바(I) 및 파리(F) 네트워크에 포함된 전신 경화증을 앓고 있는 성인.
제외 기준:
연구의 규칙과 의미를 이해하지 못하는 자, 말기 환자, 임산부 및 무뇨증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신 경화증
Brescia(I), Geneva(CH), Padova(I) 및 Paris(F)의 EUSTAR 네트워크에 포함된 전신 경화증을 앓고 있는 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부경화증에서 비뇨기 증상의 유병률/발병률
기간: 포함 및 2년 동안 매년
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포함 및 2년 동안 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2년 동안
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2년 동안
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요로 감염
기간: 2년 동안
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2년 동안
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 편입 시 및 2년 후
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삶의 질(더 낮음, 더 좋음)
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편입 시 및 2년 후
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요실금 삶의 질(IQol)
기간: 편입 시 및 2년 후
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요실금에 특화된 삶의 질(0-100; 높음, 좋음)
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편입 시 및 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
- 연구 의자: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
- 연구 의자: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
- 연구 의자: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
- 연구 의자: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- John G, Avouac J, Piantoni S, Polito P, Fredi M, Cozzi F, Airo P, Truchetet ME, Franceschini F, Allanore Y, Chizzolini C. Prevalence and Disease-Specific Risk Factors for Lower Urinary Tract Symptoms in Systemic Sclerosis: An International Multicenter Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1218-1227. doi: 10.1002/acr.23454. Epub 2018 Jun 19.
- John G, Allanore Y, Polito P, Piantoni S, Fredi M, Avouac J, Franceschini F, Truchetet ME, Cozzi F, Airo P, Chizzolini C. The limited cutaneous form of systemic sclerosis is associated with urinary incontinence: an international multicentre study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1874-1883. doi: 10.1093/rheumatology/kex230.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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