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전신 경화증의 하부 요로 증상

2023년 5월 12일 업데이트: Gregor John, University Hospital, Geneva

전신 경화증 환자의 하부 요로 증상: 다기관 종단 연구

경피증에서는 배뇨 증상이 자주 나타나야 합니다. 한편으로, 관절 경직 및 피부 경화증에 의한 이동성 제한, 심장 침범(심근병증 또는 폐고혈압)으로 인한 강제 이뇨, 이뇨제 사용 및 코르티코이드 유도 고혈당증, 마약성 약물 사용은 환자를 이차 방광 채움의 높은 위험에 빠뜨립니다. 및 배뇨 기능 장애. 한편, 요로의 특정 경화증을 확인한 증례 보고와 소규모 표본 관찰 연구는 거의 없습니다. 이 두 가지 기전은 제한된 기전(lcSSc)에 비해 미만성 피부 경피증(dcSSc)에서 더 빈번해야 합니다. 그러나 유병률이나 발병률은 알려져 있지 않습니다.

비뇨기 증상은 그로 고통받는 사람들에 의해 거의 보고되지 않으며 전신 평가의 일부가 되는 경우는 드뭅니다. 위협적인 질병에서 비뇨기 증상 평가는 우선 순위가 아닌 것처럼 보일 수 있습니다. 그러나 LUTS는 일상 생활의 여러 측면에 실질적인 영향을 미칩니다. 또한 요로 관련은 흐름 제한 및 정체로 인해 요로 감염에 취약할 수 있습니다. 그것은 내부 섬유증이기 때문에 더 큰 신체 기능 손실, 더 높은 병원 입원 및 사망 위험을 부여하는 더 공격적인 형태의 질병과 관련될 수 있습니다.

따라서 비뇨기 증상을 식별하면 성가신 증상의 결과를 최소화하고 비뇨기 감염, 공격적인 질병/기능 상실 또는 사망 위험이 더 높은 피험자를 식별하기 위해 특정 재활 또는 약물 치료를 처리할 수 있습니다.

이 연구는 또한 이 집단에서 LUTS 치료를 위한 중재적 연구를 구축하기 위한 기초를 제공할 것입니다.

이 예비 코호트에서 우리는 다음을 수행하고자 합니다.

  • 미만성 및 제한된 형태의 전신 경화증에서 하부 요로 증상(LUTS)의 유병률을 비교합니다.
  • 전신 경화증을 앓고 있는 환자들 사이에서 LUTS의 유병률(포함 시) 및 발생률(2년 동안)을 결정합니다.
  • LUTS 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • Cochin-hand 점수와 HAQ 점수의 식별 능력을 비교하여 이 모집단의 요실금을 예측합니다.
  • LUTS 증상, 입원율, 요로 감염, 사망률 및 자율성 상실 사이의 연관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

334

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • Universtiy Hospital, Geneva
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Padova, 이탈리아, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브레시아(I), 제네바(CH), 파도바(I) 및 파리(F)의 전신 경화증 환자

설명

포함 기준:

브레시아(I), 제네바(CH), 파도바(I) 및 파리(F) 네트워크에 포함된 전신 경화증을 앓고 있는 성인.

제외 기준:

연구의 규칙과 의미를 이해하지 못하는 자, 말기 환자, 임산부 및 무뇨증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전신 경화증
Brescia(I), Geneva(CH), Padova(I) 및 Paris(F)의 EUSTAR 네트워크에 포함된 전신 경화증을 앓고 있는 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부경화증에서 비뇨기 증상의 유병률/발병률
기간: 포함 및 2년 동안 매년
포함 및 2년 동안 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 2년 동안
2년 동안
요로 감염
기간: 2년 동안
2년 동안
약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 편입 시 및 2년 후
삶의 질(더 낮음, 더 좋음)
편입 시 및 2년 후
요실금 삶의 질(IQol)
기간: 편입 시 및 2년 후
요실금에 특화된 삶의 질(0-100; 높음, 좋음)
편입 시 및 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
  • 연구 의자: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
  • 연구 의자: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
  • 연구 의자: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
  • 연구 의자: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

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