Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedre urinvägssymtom vid systemisk skleros

12 maj 2023 uppdaterad av: Gregor John, University Hospital, Geneva

Symtom i de nedre urinvägarna hos patienter som lider av systemisk skleros: en multicentrisk longitudinell studie

Urinvägssymtom måste vara frekventa vid sklerodermi. I ena handen innebär begränsning av rörligheten på grund av stelhet i leder och hudskleros, påtvingad diures på grund av hjärtpåverkan (kardiomyopati eller pulmonell hypertoni), diuretikaanvändning och kortikoidinducerad hyperglykemi, såväl som användning av narkotiska läkemedel, att patienter löper högre risk för sekundär blåsfyllning och tömningsdysfunktion. Å andra sidan har få fallrapporter och observationsstudier med små prover identifierat en specifik skleros i urinvägarna. Dessa två mekanismer måste vara vanligare i den diffusa kutana formen av sklerodermi (dcSSc) jämfört med den begränsade (lcSSc). Men prevalens eller förekomst är okänd.

Urinvägssymtom rapporteras sällan av dem som lider av dem och är sällan en del av en systemisk utvärdering. Vid en hotande sjukdom kan bedömning av urinvägssymtom tyckas sakna prioritet. Men LUTS har en verklig inverkan på många aspekter av vardagen. Dessutom kan urinvägsinblandning predisponera för urinvägsinfektion på grund av flödesbegränsning och stagnation. Eftersom det är en inre fibros kan det vara associerat med en mer aggressiv form av sjukdom som ger en större förlust av fysisk funktion, högre risk för sjukhusinläggning och död.

Således skulle identifiering av urinvägssymtom göra det möjligt att ta itu med specifik rehabilitering eller läkemedelsbehandling för att minimera konsekvenserna av de besvärande symtomen och identifiera de patienter med högre risk för urinvägsinfektion, aggressiv sjukdom/förlust av funktion eller död.

Denna studie kommer också att ge källare för att bygga en interventionsstudie riktad mot LUTS-behandling i denna population.

I denna blivande kohort skulle vi vilja:

  • Jämför förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) vid diffusa och begränsade former av systemisk skleros.
  • Bestäm prevalensen (vid inkluderingen) och incidensen (under en tvåårsperiod) av LUTS bland patienter som lider av systemisk skleros.
  • Utvärdera effekten av LUTS-symtom på livskvalitet.
  • Jämför diskrimineringsförmågan hos Cochin-hand-poäng och HAQ-poäng för att förutsäga inkontinens i denna population.
  • Utvärdera sambandet mellan LUTS-symtom, sjukhusinläggningsfrekvens, urinvägsinfektion, dödlighet och förlust av autonomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Brescia, Italien, 25124
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Universtiy Hospital, Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av systemisk skleros i Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) och Paris (F)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen som lider av systemisk skleros ingår i nätverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) och Paris (F).

Exklusions kriterier:

De som inte kan förstå reglerna och konsekvenserna av studien, patienter i livets slutskede, gravida kvinnor och anuriska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Systemisk skleros
Vuxen som lider av systemisk skleros ingår i EUSTAR-nätverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) och Paris (F).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens/förekomst av urinvägssymtom vid sklerodermi
Tidsram: Inkludering och varje år i 2 år
Inkludering och varje år i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Under två år
Under två år
Urinvägsinfektion
Tidsram: Under två år
Under två år
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid inkludering och efter 2 år
Livskvalitet (lägre, bättre)
Vid inkludering och efter 2 år
Inkontinens livskvalitet (IQol)
Tidsram: Vid inkludering och efter 2 år
Livskvalitet (0-100; högre, bättre), specifik för urininkontinens
Vid inkludering och efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
  • Studiestol: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
  • Studiestol: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
  • Studiestol: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

3
Prenumerera