- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971294
Nedre urinvägssymtom vid systemisk skleros
Symtom i de nedre urinvägarna hos patienter som lider av systemisk skleros: en multicentrisk longitudinell studie
Urinvägssymtom måste vara frekventa vid sklerodermi. I ena handen innebär begränsning av rörligheten på grund av stelhet i leder och hudskleros, påtvingad diures på grund av hjärtpåverkan (kardiomyopati eller pulmonell hypertoni), diuretikaanvändning och kortikoidinducerad hyperglykemi, såväl som användning av narkotiska läkemedel, att patienter löper högre risk för sekundär blåsfyllning och tömningsdysfunktion. Å andra sidan har få fallrapporter och observationsstudier med små prover identifierat en specifik skleros i urinvägarna. Dessa två mekanismer måste vara vanligare i den diffusa kutana formen av sklerodermi (dcSSc) jämfört med den begränsade (lcSSc). Men prevalens eller förekomst är okänd.
Urinvägssymtom rapporteras sällan av dem som lider av dem och är sällan en del av en systemisk utvärdering. Vid en hotande sjukdom kan bedömning av urinvägssymtom tyckas sakna prioritet. Men LUTS har en verklig inverkan på många aspekter av vardagen. Dessutom kan urinvägsinblandning predisponera för urinvägsinfektion på grund av flödesbegränsning och stagnation. Eftersom det är en inre fibros kan det vara associerat med en mer aggressiv form av sjukdom som ger en större förlust av fysisk funktion, högre risk för sjukhusinläggning och död.
Således skulle identifiering av urinvägssymtom göra det möjligt att ta itu med specifik rehabilitering eller läkemedelsbehandling för att minimera konsekvenserna av de besvärande symtomen och identifiera de patienter med högre risk för urinvägsinfektion, aggressiv sjukdom/förlust av funktion eller död.
Denna studie kommer också att ge källare för att bygga en interventionsstudie riktad mot LUTS-behandling i denna population.
I denna blivande kohort skulle vi vilja:
- Jämför förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) vid diffusa och begränsade former av systemisk skleros.
- Bestäm prevalensen (vid inkluderingen) och incidensen (under en tvåårsperiod) av LUTS bland patienter som lider av systemisk skleros.
- Utvärdera effekten av LUTS-symtom på livskvalitet.
- Jämför diskrimineringsförmågan hos Cochin-hand-poäng och HAQ-poäng för att förutsäga inkontinens i denna population.
- Utvärdera sambandet mellan LUTS-symtom, sjukhusinläggningsfrekvens, urinvägsinfektion, dödlighet och förlust av autonomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen som lider av systemisk skleros ingår i nätverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) och Paris (F).
Exklusions kriterier:
De som inte kan förstå reglerna och konsekvenserna av studien, patienter i livets slutskede, gravida kvinnor och anuriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Systemisk skleros
Vuxen som lider av systemisk skleros ingår i EUSTAR-nätverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) och Paris (F).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens/förekomst av urinvägssymtom vid sklerodermi
Tidsram: Inkludering och varje år i 2 år
|
Inkludering och varje år i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Under två år
|
Under två år
|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: Under två år
|
Under två år
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid inkludering och efter 2 år
|
Livskvalitet (lägre, bättre)
|
Vid inkludering och efter 2 år
|
Inkontinens livskvalitet (IQol)
Tidsram: Vid inkludering och efter 2 år
|
Livskvalitet (0-100; högre, bättre), specifik för urininkontinens
|
Vid inkludering och efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
- Studiestol: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
- Studiestol: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
- Studiestol: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- John G, Avouac J, Piantoni S, Polito P, Fredi M, Cozzi F, Airo P, Truchetet ME, Franceschini F, Allanore Y, Chizzolini C. Prevalence and Disease-Specific Risk Factors for Lower Urinary Tract Symptoms in Systemic Sclerosis: An International Multicenter Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1218-1227. doi: 10.1002/acr.23454. Epub 2018 Jun 19.
- John G, Allanore Y, Polito P, Piantoni S, Fredi M, Avouac J, Franceschini F, Truchetet ME, Cozzi F, Airo P, Chizzolini C. The limited cutaneous form of systemic sclerosis is associated with urinary incontinence: an international multicentre study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1874-1883. doi: 10.1093/rheumatology/kex230.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 12-291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike