- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01971294
Nedre urinveissymptomer ved systemisk sklerose
Nedre urinveissymptomer hos pasienter som lider av systemisk sklerose: en multisentrisk longitudinell studie
Urinsymptomer må være hyppige ved sklerodermi. På den ene siden setter mobilitetsbegrensning ved leddstivhet og hudsklerose, tvungen diurese på grunn av hjerteinvolvering (kardiomyopati eller pulmonal hypertensjon), bruk av diuretika og kortikoid-indusert hyperglykemi, samt bruk av narkotiske medisiner, pasienter i høyere risiko for sekundær blærefylling og tømningsdysfunksjon. I en annen side har få kasusrapporter og små prøver observasjonsstudier identifisert en spesifikk sklerose i urinveiene. Disse to mekanismene må være hyppigere i den diffuse kutane formen av sklerodermi (dcSSc) sammenlignet med den begrensede (lcSSc). Men prevalens eller forekomst er ukjent.
Urinsymptomer rapporteres sjelden av de som lider av dem og er sjelden en del av en systemisk evaluering. Ved en truende sykdom kan vurdering av urinsymptomer synes å være uten prioritet. Men LUTS har en reell innvirkning på mange aspekter av hverdagen. Dessuten kan urinveisinvolvering disponere for urinveisinfeksjon på grunn av flytbegrensning og stagnasjon. Siden det er en indre fibrose kan det være assosiert med en mer aggressiv form for sykdom som gir større tap av fysisk funksjon, høyere risiko for sykehusinnleggelse og død.
Dermed vil identifisering av urinveissymptomer tillate å adressere spesifikk rehabilitering eller medikamentell behandling, for å minimere konsekvensene av de plagsomme symptomene og identifisere de personer som har høyere risiko for urinveisinfeksjon, aggressiv sykdom/tap av funksjon eller død.
Denne studien vil også gi kjeller for å bygge en intervensjonsstudie rettet mot LUTS-behandling i denne populasjonen.
I denne potensielle kohorten ønsker vi å:
- Sammenlign forekomsten av nedre urinveissymptomer (LUTS) ved diffuse og begrensede former for systemisk sklerose.
- Bestem prevalensen (ved inkludering) og forekomsten (i en toårsperiode) av LUTS blant pasienter som lider av systemisk sklerose.
- Evaluer virkningen av LUTS-symptomer på livskvalitet.
- Sammenlign diskrimineringsevnen til Cochin-håndscore og HAQ-score for å forutsi inkontinens i denne populasjonen.
- Evaluer sammenhengen mellom LUTS-symptomer, sykehusinnleggelsesrate, urinveisinfeksjon, dødelighet og tap av autonomi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen som lider av systemisk sklerose inkludert i nettverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) og Paris (F).
Ekskluderingskriterier:
De som ikke er i stand til å forstå reglene og implikasjonene av studien, pasienter ved livets slutt, gravide kvinner og anuriske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Systemisk sklerose
Voksen som lider av systemisk sklerose inkludert i EUSTAR-nettverket til Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) og Paris (F).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens/forekomst av urinveissymptomer ved sklerodermi
Tidsramme: Inkludering og hvert år i 2 år
|
Inkludering og hvert år i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av to år
|
I løpet av to år
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av to år
|
I løpet av to år
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 2 år
|
Livskvalitet (lavere, bedre)
|
Ved inkludering og etter 2 år
|
Inkontinens livskvalitet (IQol)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 2 år
|
Livskvalitet (0-100; høyere, bedre), spesifikt for urininkontinens
|
Ved inkludering og etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
- Studiestol: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
- Studiestol: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
- Studiestol: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- John G, Avouac J, Piantoni S, Polito P, Fredi M, Cozzi F, Airo P, Truchetet ME, Franceschini F, Allanore Y, Chizzolini C. Prevalence and Disease-Specific Risk Factors for Lower Urinary Tract Symptoms in Systemic Sclerosis: An International Multicenter Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1218-1227. doi: 10.1002/acr.23454. Epub 2018 Jun 19.
- John G, Allanore Y, Polito P, Piantoni S, Fredi M, Avouac J, Franceschini F, Truchetet ME, Cozzi F, Airo P, Chizzolini C. The limited cutaneous form of systemic sclerosis is associated with urinary incontinence: an international multicentre study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1874-1883. doi: 10.1093/rheumatology/kex230.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER 12-291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater