Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre urinveissymptomer ved systemisk sklerose

12. mai 2023 oppdatert av: Gregor John, University Hospital, Geneva

Nedre urinveissymptomer hos pasienter som lider av systemisk sklerose: en multisentrisk longitudinell studie

Urinsymptomer må være hyppige ved sklerodermi. På den ene siden setter mobilitetsbegrensning ved leddstivhet og hudsklerose, tvungen diurese på grunn av hjerteinvolvering (kardiomyopati eller pulmonal hypertensjon), bruk av diuretika og kortikoid-indusert hyperglykemi, samt bruk av narkotiske medisiner, pasienter i høyere risiko for sekundær blærefylling og tømningsdysfunksjon. I en annen side har få kasusrapporter og små prøver observasjonsstudier identifisert en spesifikk sklerose i urinveiene. Disse to mekanismene må være hyppigere i den diffuse kutane formen av sklerodermi (dcSSc) sammenlignet med den begrensede (lcSSc). Men prevalens eller forekomst er ukjent.

Urinsymptomer rapporteres sjelden av de som lider av dem og er sjelden en del av en systemisk evaluering. Ved en truende sykdom kan vurdering av urinsymptomer synes å være uten prioritet. Men LUTS har en reell innvirkning på mange aspekter av hverdagen. Dessuten kan urinveisinvolvering disponere for urinveisinfeksjon på grunn av flytbegrensning og stagnasjon. Siden det er en indre fibrose kan det være assosiert med en mer aggressiv form for sykdom som gir større tap av fysisk funksjon, høyere risiko for sykehusinnleggelse og død.

Dermed vil identifisering av urinveissymptomer tillate å adressere spesifikk rehabilitering eller medikamentell behandling, for å minimere konsekvensene av de plagsomme symptomene og identifisere de personer som har høyere risiko for urinveisinfeksjon, aggressiv sykdom/tap av funksjon eller død.

Denne studien vil også gi kjeller for å bygge en intervensjonsstudie rettet mot LUTS-behandling i denne populasjonen.

I denne potensielle kohorten ønsker vi å:

  • Sammenlign forekomsten av nedre urinveissymptomer (LUTS) ved diffuse og begrensede former for systemisk sklerose.
  • Bestem prevalensen (ved inkludering) og forekomsten (i en toårsperiode) av LUTS blant pasienter som lider av systemisk sklerose.
  • Evaluer virkningen av LUTS-symptomer på livskvalitet.
  • Sammenlign diskrimineringsevnen til Cochin-håndscore og HAQ-score for å forutsi inkontinens i denne populasjonen.
  • Evaluer sammenhengen mellom LUTS-symptomer, sykehusinnleggelsesrate, urinveisinfeksjon, dødelighet og tap av autonomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Brescia, Italia, 25124
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Universtiy Hospital, Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av systemisk sklerose i Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) og Paris (F)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen som lider av systemisk sklerose inkludert i nettverket av Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) og Paris (F).

Ekskluderingskriterier:

De som ikke er i stand til å forstå reglene og implikasjonene av studien, pasienter ved livets slutt, gravide kvinner og anuriske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Systemisk sklerose
Voksen som lider av systemisk sklerose inkludert i EUSTAR-nettverket til Brescia (I), Genève (CH), Padova (I) og Paris (F).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens/forekomst av urinveissymptomer ved sklerodermi
Tidsramme: Inkludering og hvert år i 2 år
Inkludering og hvert år i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av to år
I løpet av to år
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av to år
I løpet av to år
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 2 år
Livskvalitet (lavere, bedre)
Ved inkludering og etter 2 år
Inkontinens livskvalitet (IQol)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 2 år
Livskvalitet (0-100; høyere, bedre), spesifikt for urininkontinens
Ved inkludering og etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Chizzolini, Pr, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Yannick Allanor, Pr, Département de médecine interne, Hôpital Cochin, Paris
  • Studiestol: Franco Cozzi, MD, Department of Rheumatology, Azienda Ospedaliera di Padova, Padova (I)
  • Studiestol: Paolo Airo, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)
  • Studiestol: Franco Franceschini, MD, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, Brescia (I)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

3
Abonnere