Изучение циторедуктивной хирургии и гипертермической внутригрудной химиотерапии плевры (HITC) с возрастающими дозами у детей и подростков с односторонним злокачественным новообразованием плевры

Администрация хирургического и исследовательского препарата:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, будет проведена операция на грудной клетке, чтобы попытаться удалить как можно больше опухолей. Операция на грудной клетке не проводится специально для этого исследования и будет выполняться как часть вашего стандартного лечения, даже если вы не принимали участие в этом исследовании. Вам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия для подписания, в которой более подробно объясняются детали и риски операции на грудной клетке.

Во время операции на грудной клетке вам введут амифостин внутривенно, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты, такие как повреждение уха и/или почек. Затем грудная клетка будет закрыта пластиковой трубкой, оставленной на месте. Затем начнется мытье груди. Во время промывания грудной клетки насос, соединенный с пластиковой трубкой, проталкивает нагретый цисплатин в грудную клетку, а затем вытягивает его для рециркуляции цисплатина. Хирург также промывает закрытый участок операционного поля подогретым цисплатином. Нагретый цисплатин будет рециркулировать в грудной клетке и выходить из нее в течение 60 минут, в то время как хирург мягко надавливает на стенку грудной клетки, чтобы помочь цисплатину достичь всех областей грудной клетки. Пластиковая трубка, через которую будет перекачиваться нагретый цисплатин, останется на месте после операции для отвода лишней жидкости. Это те самые пластиковые трубки, которые присутствовали бы, даже если бы вы не согласились принять участие в этом исследовании.

Во время операции дополнительная кровь (около ½ чайной ложки каждый раз) и жидкость из области грудной клетки будут собираться для фармакокинетического (ФК) тестирования, когда вы начнете получать первую инфузию подогретого цисплатина, а затем через 30 и 60 минут после инфузии. начинали, и снова через 24 часа после приема нагретого цисплатина. Кровь и жидкость из области грудной клетки будут собираться через уже установленные катетеры, поэтому дополнительные уколы иглой не потребуются. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.

Существует вероятность того, что во время операции хирург может решить, что промывание грудной клетки не будет выполняться, например, если болезнь распространилась на определенные органы или прикрепилась к ним. Если это произойдет, ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения после завершения операции.

Учебные визиты:

В дни 1–5, 11 и 14 (день 1 — это день после операции):

• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр.

Последующие визиты:

Примерно через 1 месяц после завершения операции у вас будет контрольный визит, и будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 1-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы пройдете проверку слуха только при посещении через 1 месяц.

Рекомендуется повторно посетить врача MD Anderson через 3 и 6 месяцев после операции. Помимо забора крови (около 1-3 чайных ложек), вам сделают МРТ, КТ или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания. Эти визиты через 3 и 6 месяцев после операции могут проводиться в кабинете вашего местного врача и/или в лаборатории.

Продолжительность обучения:

Вы останетесь на учебе до 6 месяцев. Вас отстранят от учебы, если болезнь ухудшится.

Если врач-исследователь узнает, что болезнь вернулась или ухудшилась во время контрольного визита через 6 месяцев, вам может быть назначена повторная операция с промыванием подогретым цисплатином. Если вы имеете право на повторную операцию, ваше активное участие в этом исследовании будет прекращено, а затем вам будет предоставлена ​​новая форма согласия, которую вы должны подписать для повторного включения в это исследование.

Это исследовательское исследование. Цисплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения распространенного рака мочевого пузыря, метастатического рака яичек, метастатического рака яичников, гепатобластомы, нейробластомы, метастатического рака аппендикса и мезотелиомы брюшной полости. Использование подогретого цисплатинового смыва во время операций на грудной клетке у пациентов с опухолями легких является экспериментальным. Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.

В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.