Studie cytoreduktivní chirurgie a hypertermické nitrohrudní pleurální chemoterapie (HITC) se stupňujícími se dávkami pro děti a dospívající s jednostrannou malignitou pleury

Správa chirurgie a studijních léků:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude provedena operace hrudníku, aby se pokusilo odstranit co nejvíce nádorů. Operace hrudníku se neprovádí speciálně pro tuto výzkumnou studii a byla by provedena jako součást vaší standardní péče, i když jste se této studie neúčastnili. K podpisu vám bude dán samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětluje podrobnosti a rizika operace hrudníku.

Během operace hrudníku budete dostávat amifostin žilou, abyste předešli možným vedlejším účinkům, jako je poškození ucha a/nebo ledvin. Hrudník se poté uzavře plastovou trubicí ponechanou na místě. Poté začne mytí hrudníku. Během mytí hrudníku pumpa, která je připojena k plastové trubici, tlačí zahřátou cisplatinu do hrudníku a poté ji vytahuje, aby recirkulovala cisplatinu. Chirurg také omyje uzavřenou oblast operačního místa zahřátou cisplatinou. Zahřátá cisplatina bude recirkulovat do az hrudníku po dobu 60 minut, zatímco chirurg jemně tlačí na hrudní stěnu, aby pomohl cisplatině dostat se do všech oblastí hrudníku. Plastová hadička, kterou bude zahřátá cisplatina pumpována, zůstane po operaci na svém místě, aby odčerpala přebytečnou tekutinu. Jsou to stejné plastové zkumavky, které by byly přítomny, i když byste nesouhlasili s účastí v této studii.

Během operace bude odebrána další krev (přibližně ½ čajové lžičky pokaždé) a tekutina z oblasti hrudníku pro farmakokinetické (PK) testování, když začnete dostávat první infuzi zahřáté cisplatiny, poté 30 a 60 minut po ukončení infuze. a znovu 24 hodin po podání zahřáté cisplatiny. Krev a tekutina z oblasti hrudníku budou odebírány již umístěnými katétry, takže nebudou potřeba žádné další jehly. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Existuje možnost, že se chirurg může během operace rozhodnout, že výplach hrudníku nebude proveden, například pokud se onemocnění rozšířilo nebo připojilo k určitým orgánům. Pokud k tomu dojde, váš lékař s vámi po dokončení operace probere další možnosti léčby.

Studijní návštěvy:

Ve dnech 1-5, 11 a 14 (den 1 je den po operaci):

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou zkoušku.

Následné návštěvy:

Asi 1 měsíc po dokončení operace budete mít následnou návštěvu a budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Sluchový test absolvujete pouze při 1měsíční návštěvě.

Doporučuje se, abyste měli následné návštěvy u MD Andersona 3 a 6 měsíců po operaci. Kromě odběrů krve (asi 1-3 čajové lžičky) budete mít vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo PET-CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Tyto 3 a 6měsíční návštěvy po operaci mohou být provedeny v ordinaci vašeho místního lékaře a/nebo v laboratoři.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 6 měsíců. Pokud se nemoc zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Pokud lékař studie zjistí, že se onemocnění vrátilo nebo se zhoršilo během 6měsíční následné návštěvy, můžete mít nárok na opakování operace se zahřátou cisplatinou. Pokud máte nárok na opakování operace, vaše aktivní účast na této studii bude ukončena a poté vám bude dán nový formulář souhlasu, který podepíšete, abyste se mohli znovu zapsat do této studie.

Toto je výzkumná studie. Cisplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu pokročilého karcinomu močového měchýře, metastatického karcinomu varlat, metastatického karcinomu vaječníků, hepatoblastomu, neuroblastomu, metastatického karcinomu slepého střeva a abdominálního mezoteliomu. Použití vyhřívaného výplachu cisplatinou během chirurgického zákroku na hrudníku u pacientů s plicními nádory je zkoumáno. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.