Undersøgelse af cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intrathorax pleural kemoterapi (HITC) med eskalerende doser til børn og unge med unilateral pleural malignitet

Kirurgi- og studiemedicinsadministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil en brystoperation blive udført for at forsøge at fjerne så mange tumorer som muligt. Brystoperationen udføres ikke specifikt til denne forskningsundersøgelse og vil blive udført som en del af din standardbehandling, selvom du ikke deltog i denne undersøgelse. Du vil få en separat samtykkeerklæring til at underskrive, der forklarer detaljerne og risiciene ved en brystoperation mere detaljeret.

Under brystoperationen vil du modtage amifostin via en vene for at hjælpe med at forhindre mulige bivirkninger, såsom øre- og/eller nyreskade. Kisten vil derefter blive lukket med et plastikrør efterladt på plads. Derefter begynder brystvasken. Under brystvasken skubber en pumpe, der er forbundet til plastikslangen, det opvarmede cisplatin ind i brystet og trækker det derefter ud for at recirkulere cisplatinet. Kirurgen vil også vaske over det lukkede område af operationsstedet med opvarmet cisplatin. Det opvarmede cisplatin vil blive recirkuleret ind og ud af brystet i løbet af 60 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på brystvæggen for at hjælpe cisplatinen med at nå alle områder i brystet. Plastrøret, som det opvarmede cisplatin vil blive pumpet igennem, forbliver på plads efter operationen for at dræne den ekstra væske. Det er de samme plastikrør, som ville være til stede, selvom du ikke accepterede at deltage i denne undersøgelse.

Under operationen vil ekstra blod (ca. ½ teskefuld hver gang) og væske fra brystområdet blive opsamlet til farmakokinetisk (PK) test, når du begynder at modtage den første infusion af det opvarmede cisplatin, derefter 30 og 60 minutter efter infusionen er startede, og igen 24 timer efter modtagelse af den opvarmede cisplatin. Blodet og væsken fra brystområdet vil blive opsamlet gennem allerede anbragte katetre, så der er ikke behov for yderligere nålestik. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Der er en chance for, at kirurgen under operationen kan beslutte, at brystvasken ikke skal udføres, for eksempel hvis sygdommen har spredt sig til eller knyttet til bestemte organer. Hvis dette sker, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig efter operationen er afsluttet.

Studiebesøg:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen efter operationen):

• Der vil blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til rutinemæssige tests.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 1 måned efter operationen er afsluttet, vil du have et opfølgningsbesøg, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil kun få en høretest ved besøget på 1 måned.

Det anbefales, at du har opfølgende besøg hos MD Anderson 3 og 6 måneder efter operationen. Ud over blodudtagninger (ca. 1-3 teskefulde) vil du få foretaget en MR-, CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Disse 3 og 6 måneders besøg efter operationen kan udføres på din lokale læges kontor og/eller laboratorium.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 6 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.

Hvis undersøgelseslægen erfarer, at sygdommen er vendt tilbage eller er blevet værre ved det 6 måneder lange kontrolbesøg, kan du være berettiget til at få gentaget operationen med opvarmet cisplatinvask. Hvis du er berettiget til at få gentaget operationen, afsluttes din aktive deltagelse i denne undersøgelse, og du vil derefter få en ny samtykkeerklæring, som du skal underskrive for at blive genindskrevet i denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Cisplatin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af fremskreden blærekræft, metastatisk testikelkræft, metastatisk ovariecancer, hepatoblastom, neuroblastom, metastatisk blindtarmskræft og abdominal mesotheliom. Brugen af ​​en opvarmet cisplatin-vask under brystoperationer hos patienter med lungetumorer er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.