Studie über zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intrathorakale Pleura-Chemotherapie (HITC) mit steigenden Dosen für Kinder und Jugendliche mit einseitiger pleuraler Malignität

Chirurgie und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird eine Brustoperation durchgeführt, um zu versuchen, so viele Tumore wie möglich zu entfernen. Die Brustoperation wird nicht speziell für diese Forschungsstudie durchgeführt und würde als Teil Ihrer Standardbehandlung durchgeführt, auch wenn Sie nicht an dieser Studie teilgenommen haben. Sie erhalten eine gesonderte Einverständniserklärung zur Unterschrift, in der die Einzelheiten und Risiken einer Brustoperation näher erläutert werden.

Während der Brustoperation erhalten Sie Amifostin über eine Vene, um mögliche Nebenwirkungen wie Ohren- und/oder Nierenschäden zu vermeiden. Die Brust wird dann mit einem Plastikschlauch verschlossen, der an Ort und Stelle gelassen wird. Dann beginnt die Brustwäsche. Während der Brustwäsche drückt eine mit dem Kunststoffschlauch verbundene Pumpe das erhitzte Cisplatin in die Brust und zieht es dann heraus, um das Cisplatin umzuwälzen. Der Chirurg wird auch den geschlossenen Bereich der Operationsstelle mit erhitztem Cisplatin spülen. Das erhitzte Cisplatin wird über 60 Minuten in den Brustkorb und wieder heraus rezirkuliert, während der Chirurg sanft auf die Brustwand drückt, damit das Cisplatin alle Bereiche im Brustkorb erreichen kann. Der Kunststoffschlauch, durch den das erhitzte Cisplatin gepumpt wird, bleibt nach der Operation an Ort und Stelle, um die überschüssige Flüssigkeit abzulassen. Dies sind die gleichen Kunststoffröhrchen, die auch vorhanden wären, wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt hätten.

Während der Operation wird zusätzliches Blut (jeweils etwa ½ Teelöffel) und Flüssigkeit aus dem Brustbereich für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen, wenn Sie mit der ersten Infusion des erhitzten Cisplatin beginnen, dann 30 und 60 Minuten nach der Infusion begonnen und erneut 24 Stunden nach Erhalt des erhitzten Cisplatins. Das Blut und die Flüssigkeit aus dem Brustbereich werden durch bereits platzierte Katheter gesammelt, sodass keine zusätzlichen Nadelstiche erforderlich sind. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Es besteht die Möglichkeit, dass der Chirurg während der Operation entscheidet, dass die Brustspülung nicht durchgeführt wird, beispielsweise wenn sich die Krankheit auf bestimmte Organe ausgebreitet oder an ihnen festgesetzt hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt nach Abschluss der Operation andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Studienbesuche:

An den Tagen 1-5, 11 und 14 (Tag 1 ist der Tag nach der Operation):

• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.

Folgebesuche:

Ungefähr 1 Monat nach Abschluss der Operation haben Sie einen Nachsorgebesuch und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-3 Teelöffel) abgenommen.
• Sie werden nur beim 1-monatigen Besuch einen Hörtest machen.

Es wird empfohlen, dass Sie 3 und 6 Monate nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen bei MD Anderson kommen. Zusätzlich zu Blutabnahmen (ca. 1-3 Teelöffel) wird bei Ihnen ein MRT-, CT- oder PET-CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Diese Besuche 3 und 6 Monate nach der Operation können in Ihrer örtlichen Arztpraxis und/oder Ihrem Labor durchgeführt werden.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben bis zu 6 Monate im Studium. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.

Wenn der Prüfarzt erfährt, dass die Krankheit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat, können Sie möglicherweise die Operation mit erhitzter Cisplatin-Waschlösung wiederholen lassen. Wenn Sie für eine Wiederholung der Operation in Frage kommen, endet Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie und Sie erhalten eine neue Einverständniserklärung, die Sie unterschreiben müssen, um wieder in diese Studie aufgenommen zu werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cisplatin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs, metastasiertem Hodenkrebs, metastasierendem Eierstockkrebs, Hepatoblastom, Neuroblastom, metastasiertem Blinddarmkrebs und abdominalem Mesotheliom. Die Verwendung einer erhitzten Cisplatin-Waschlösung während Brustoperationen bei Patienten mit Lungentumoren wird untersucht. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.