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Studio della chirurgia citoriduttiva e della chemioterapia pleurica intratoracica ipertermica (HITC) con dosi crescenti per bambini e adolescenti con neoplasia pleurica unilaterale

13 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sulla chirurgia citoriduttiva e sulla chemioterapia pleurica intratoracica ipertermica (HITC) con dosi crescenti per bambini e adolescenti con neoplasia pleurica unilaterale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la più alta dose tollerata di cisplatino riscaldato che può essere somministrata a pazienti con tumori polmonari. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgia e amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrà eseguito un intervento chirurgico al torace per cercare di rimuovere il maggior numero possibile di tumori. La chirurgia toracica non viene eseguita specificamente per questo studio di ricerca e verrebbe eseguita come parte del trattamento standard di cura anche se non ha preso parte a questo studio. Ti verrà dato un modulo di consenso separato da firmare che spiega i dettagli e i rischi della chirurgia toracica in modo più dettagliato.

Durante l'intervento chirurgico al torace, riceverai amifostina per vena per aiutare a prevenire possibili effetti collaterali, come danni all'orecchio e/o ai reni. La cassa verrà quindi chiusa con un tubo di plastica lasciato in posizione. Quindi inizierà il lavaggio del torace. Durante il lavaggio del torace, una pompa collegata al tubo di plastica spinge il cisplatino riscaldato nel torace e poi lo estrae per far ricircolare il cisplatino. Il chirurgo laverà anche l'area chiusa del sito chirurgico con cisplatino riscaldato. Il cisplatino riscaldato verrà fatto ricircolare dentro e fuori dal torace per 60 minuti mentre il chirurgo preme delicatamente sulla parete toracica per aiutare il cisplatino a raggiungere tutte le aree del torace. Il tubo di plastica attraverso il quale verrà pompato il cisplatino riscaldato rimarrà in posizione dopo l'intervento chirurgico per drenare il fluido in eccesso. Questi sono gli stessi tubi di plastica che sarebbero presenti anche se lei non accettasse di partecipare a questo studio.

Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti sangue extra (circa ½ cucchiaino ogni volta) e fluido dall'area del torace per i test farmacocinetici (PK) quando inizi a ricevere la prima infusione del cisplatino riscaldato, quindi 30 e 60 minuti dopo che l'infusione è terminata iniziato, e di nuovo 24 ore dopo aver ricevuto il cisplatino riscaldato. Il sangue e il fluido dall'area del torace verranno raccolti attraverso cateteri già posizionati, quindi non saranno necessarie punture aggiuntive. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

È possibile che il chirurgo decida durante l'intervento chirurgico di non eseguire il lavaggio del torace, ad esempio se la malattia si è diffusa o si è attaccata a determinati organi. Se ciò si verifica, il medico discuterà con te altre opzioni di trattamento dopo che l'intervento è stato completato.

Visite di studio:

Nei giorni 1-5, 11 e 14 (il giorno 1 è il giorno dopo l'intervento):

  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai un esame fisico.

Visite di follow-up:

Circa 1 mese dopo il completamento dell'intervento, verrà effettuata una visita di controllo e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 1-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai un test dell'udito solo alla visita di 1 mese.

Si consiglia di sottoporsi a visite di follow-up presso MD Anderson a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Oltre ai prelievi di sangue (circa 1-3 cucchiaini), avrai una risonanza magnetica, TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia. Queste visite a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico possono essere eseguite presso l'ambulatorio e/o il laboratorio del medico locale.

Durata dello studio:

Rimarrai in studio per un massimo di 6 mesi. Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora.

Se il medico dello studio viene a sapere che la malattia è ricomparsa o è peggiorata durante la visita di follow-up a 6 mesi, potresti essere idoneo a ripetere l'operazione con lavaggio con cisplatino riscaldato. Se sei idoneo a ripetere l'intervento chirurgico, la tua partecipazione attiva a questo studio terminerà e ti verrà fornito un nuovo modulo di consenso da firmare per essere nuovamente iscritto a questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Il cisplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma avanzato della vescica, del carcinoma metastatico del testicolo, del carcinoma ovarico metastatico, dell'epatoblastoma, del neuroblastoma, del carcinoma metastatico dell'appendice e del mesotelioma addominale. L'uso di un lavaggio con cisplatino riscaldato durante la chirurgia toracica in pazienti con tumori polmonari è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da >/= 3 anni a </= 21 anni.
  2. Malignità pleurica attiva unilaterale primaria o metastatica istologicamente o geneticamente provata.
  3. L'esame radiologico deve dimostrare che la patologia toracica è confinata ad una sola cavità emitoracica e deve essere ritenuta potenzialmente resecabile dall'équipe chirurgica.
  4. La malattia extratoracica deve essere controllata.
  5. I pazienti devono avere una durata minima prevista di sopravvivenza di 8 settimane, come determinato e documentato dal chirurgo curante o dall'oncologo medico.
  6. I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica che precluda loro di essere un candidato operativo.
  7. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come: clearance della creatinina o radioisotopo GFR >/=70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica in base all'età/sesso inferiore al valore elencato nella tabella sottostante: da 1 a < 2 anni 0,6 mg /dL per maschi e femmine, da 2 a < 6 anni 0,8 mg/dL per maschi e femmine, da 6 a < 10 anni 1 mg/dL per maschi e femmine, da 10 a < 13 anni 1,2 mg/dL per entrambi i maschi e femmine, da 13 a < 16 anni 1,5 mg/dL per maschi e 1,4 mg/dL per femmine, >/= 16 anni 1,7 per maschi e 1,4 per femmine
  8. I pazienti saranno idonei se il WBC è >/=1500/µl o l'ANC è >/=1.000 e le piastrine sono >/= 50.000/mm^3
  9. Funzionalità epatica adeguata Definita come: -Bilirubina (somma di coniugata + non coniugata) </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età -SGPT (ALT) </=110 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L. -Albumina sierica >/= 2 g/dL.
  10. I pazienti devono essere guariti da qualsiasi tossicità da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere passati almeno 14 giorni dalla data del loro ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia cardiopolmonare concomitante che li esporrebbe a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante
  2. I pazienti che hanno fallito la precedente terapia con platino emi-toracica non saranno idonei ("Failed" sta avendo una recidiva della malattia </= 3 mesi).
  3. Nessuna femmina in gravidanza o in allattamento.
  4. I pazienti non saranno idonei se hanno una diagnosi di linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino
Dopo l'intervento citoriduttivo, l'eventuale pneumonectomia e l'eventuale resezione del diaframma, la cavità toracica verrà chiusa a strati, lasciando in posizione i tubi toracici di afflusso e deflusso. Cateteri collegati ad un circuito di perfusione extracorporea. Dose iniziale di cisplatino ipertermico 120 mg/m2. La perfusione è continuata per 60 minuti dopo l'aggiunta del cisplatino ad una temperatura target di 41 C (+0,5 C). Al fine di limitare la tossicità sistemica del cisplatino, l’amifostina viene somministrata per via endovenosa nell’arco di 15 minuti iniziando 30 minuti dopo la perfusione del cisplatino. Risposta del paziente all'amifostina continuamente monitorata dall'anestesista. L’infusione può essere interrotta e/o ripresa in base alla pressione arteriosa.
Droga: Cisplatino
Dose iniziale di cisplatino ipertermico 120 mg/m2. La perfusione è continuata per 60 minuti dopo l'aggiunta del cisplatino a una temperatura target di 41°C (+0,5°C).
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Amifostina
Amifostina somministrata per via endovenosa nell'arco di 15 minuti a partire da 30 minuti (+ 15 minuti) dopo la perfusione di cisplatino.
Altri nomi:
  • Etiolo
  • Etiofos
  • Gammafos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di chemioterapia pleurica intratoracica ipertermica (HITC)
Lasso di tempo: Modifica dei livelli di dose a 30 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e di nuovo 24 ore dopo aver ricevuto il cisplatino riscaldato

Se si osservano 2 tossicità limitanti la dose (DLT) a un dato livello di dose, la MTD è stata superata. Il livello di dose inferiore è stato esteso a un totale di 6 pazienti e se </= 1 paziente su 6 manifesta una DLT a questo livello di dose, questo sarà definito come MTD.

La tossicità dose-limitante può verificarsi in qualsiasi momento durante il ricovero iniziale prima della dimissione dopo l'HITC. La tossicità di limitazione della dose è definita in due modi. La DLT ematologica è definita come neutropenia, anemia o trombocitopenia di grado IV. La DLT non ematologica è qualsiasi tossicità non ematologica di grado III o IV esclusi nausea o vomito di grado III, tossicità epatica di grado III che ritorna al grado I entro quattro settimane dall'HITC o prima della dimissione dall'ospedale o febbre di grado III che si verifica dopo l'HITC .
Modifica dei livelli di dose a 30 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e di nuovo 24 ore dopo aver ricevuto il cisplatino riscaldato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della malattia misurabile eseguita 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (+2 settimane) mediante TC ed esame fisico. Progressione della malattia definita da noduli radiograficamente visibili superiori a 1,5 cm.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0657
  • NCI-2014-00510 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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