Estudio de cirugía citorreductora y quimioterapia pleural intratorácica hipertérmica (HITC) con dosis crecientes para niños y adolescentes con malignidad pleural unilateral

Cirugía y Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se realizará una cirugía de tórax para tratar de extirpar tantos tumores como sea posible. La cirugía de tórax no se realiza específicamente para este estudio de investigación y se realizaría como parte de su tratamiento de atención estándar, incluso si no participó en este estudio. Se le entregará un formulario de consentimiento por separado para que lo firme que explica los detalles y los riesgos de la cirugía de tórax con más detalle.

Durante la cirugía de tórax, recibirá amifostina por vía intravenosa para ayudar a prevenir posibles efectos secundarios, como daño en los oídos y/o los riñones. Luego se cerrará el tórax dejando un tubo de plástico en su lugar. Luego, comenzará el lavado de pecho. Durante el lavado del tórax, una bomba que está conectada al tubo de plástico empuja el cisplatino calentado hacia el tórax y luego lo saca para recircular el cisplatino. El cirujano también lavará el área cerrada del sitio quirúrgico con cisplatino calentado. El cisplatino calentado se recirculará dentro y fuera del tórax durante 60 minutos mientras el cirujano presiona suavemente la pared torácica para ayudar a que el cisplatino llegue a todas las áreas del tórax. El tubo de plástico a través del cual se bombeará el cisplatino calentado permanecerá en su lugar después de la cirugía para drenar el exceso de líquido. Estos son los mismos tubos de plástico que estarían presentes incluso si no aceptara participar en este estudio.

Durante la cirugía, se recolectará sangre extra (alrededor de ½ cucharadita cada vez) y líquido del área del tórax para pruebas farmacocinéticas (PK) cuando comience a recibir la primera infusión de cisplatino calentado, luego 30 y 60 minutos después de que la infusión haya terminado. comenzó, y nuevamente 24 horas después de recibir el cisplatino calentado. La sangre y el líquido del área del tórax se recolectarán a través de catéteres ya colocados, por lo que no se requerirán pinchazos de aguja adicionales. La prueba de farmacocinética mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.

Existe la posibilidad de que el cirujano decida durante la cirugía que no se realizará el lavado de pecho, por ejemplo, si la enfermedad se ha propagado o adherido a ciertos órganos. Si esto ocurre, su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento después de que se complete la cirugía.

Visitas de estudio:

En los días 1 a 5, 11 y 14 (siendo el día 1 el día después de la cirugía):

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Tendrá un examen físico.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 1 mes después de que se complete la cirugía, tendrá una visita de seguimiento y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una prueba de audición solo en la visita de 1 mes.

Se recomienda que tenga visitas de seguimiento en MD Anderson a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Además de las extracciones de sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas), se le realizará una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Estas visitas a los 3 y 6 meses después de la cirugía se pueden realizar en el consultorio y/o laboratorio de su médico local.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio hasta por 6 meses. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora.

Si el médico del estudio se entera de que la enfermedad ha reaparecido o ha empeorado en la visita de seguimiento de los 6 meses, es posible que reúna los requisitos para repetir la operación con lavado con cisplatino caliente. Si es elegible para repetir la cirugía, su participación activa en este estudio finalizará y luego se le entregará un nuevo formulario de consentimiento para que lo firme y pueda volver a inscribirse en este estudio.

Este es un estudio de investigación. El cisplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado, cáncer testicular metastásico, cáncer de ovario metastásico, hepatoblastoma, neuroblastoma, cáncer apendicular metastásico y mesotelioma abdominal. El uso de un lavado de cisplatino caliente durante la cirugía de tórax en pacientes con tumores de pulmón está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los medicamentos del estudio.

En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.