Badanie chirurgii cytoredukcyjnej i wewnątrzklatkowej chemioterapii opłucnej w hipertermii (HITC) z rosnącymi dawkami u dzieci i młodzieży z jednostronnym nowotworem opłucnej

Chirurgia i administracja badanymi lekami:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie przeprowadzona operacja klatki piersiowej, aby spróbować usunąć jak najwięcej guzów. Operacja klatki piersiowej nie jest wykonywana specjalnie na potrzeby tego badania i zostałaby przeprowadzona jako część standardowego leczenia, nawet jeśli nie brałbyś udziału w tym badaniu. Otrzymasz osobny formularz zgody do podpisania, który bardziej szczegółowo wyjaśnia szczegóły i ryzyko związane z operacją klatki piersiowej.

Podczas operacji klatki piersiowej pacjent będzie otrzymywał dożylnie amifostynę, aby zapobiec możliwym skutkom ubocznym, takim jak uszkodzenie ucha i (lub) nerek. Skrzynia zostanie następnie zamknięta plastikową rurką pozostawioną na miejscu. Następnie rozpocznie się płukanie klatki piersiowej. Podczas płukania klatki piersiowej pompa podłączona do plastikowej rurki wpycha podgrzaną cisplatynę do klatki piersiowej, a następnie wyciąga ją w celu recyrkulacji cisplatyny. Chirurg przemyje również zamkniętą powierzchnię pola operacyjnego podgrzaną cisplatyną. Podgrzana cisplatyna będzie wprowadzana i wyprowadzana z klatki piersiowej przez 60 minut, podczas gdy chirurg delikatnie naciska na ścianę klatki piersiowej, aby pomóc cisplatynie dotrzeć do wszystkich obszarów klatki piersiowej. Plastikowa rurka, przez którą będzie pompowana podgrzana cisplatyna, pozostanie na miejscu po operacji, aby odprowadzić dodatkowy płyn. Są to te same plastikowe rurki, które byłyby obecne, nawet gdybyś nie zgodził się wziąć udział w tym badaniu.

Podczas zabiegu zostanie pobrana dodatkowa krew (około ½ łyżeczki za każdym razem) i płyn z okolicy klatki piersiowej do badań farmakokinetycznych (PK), gdy pacjent rozpocznie pierwszą infuzję ogrzanej cisplatyny, a następnie 30 i 60 minut po zakończeniu infuzji. rozpoczęto i ponownie 24 godziny po otrzymaniu ogrzanej cisplatyny. Krew i płyny z obszaru klatki piersiowej będą pobierane przez już umieszczone cewniki, więc nie będą wymagane żadne dodatkowe nakłucia igłami. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Istnieje szansa, że ​​chirurg może zdecydować podczas operacji, że płukanie klatki piersiowej nie zostanie wykonane, na przykład jeśli choroba rozprzestrzeniła się na określone narządy lub przyczepiła się do nich. W takim przypadku lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia po zakończeniu operacji.

Wizyty studyjne:

W dniach 1-5, 11 i 14 (dzień 1 to dzień po operacji):

• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.

Wizyty kontrolne:

Około 1 miesiąc po zakończeniu operacji czeka Cię wizyta kontrolna, podczas której zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć badanie słuchu tylko podczas wizyty po 1 miesiącu.

Zaleca się wizyty kontrolne w MD Anderson po 3 i 6 miesiącach od operacji. Oprócz pobrania krwi (około 1-3 łyżeczek do herbaty) będziesz mieć MRI, CT lub PET-CT, aby sprawdzić stan choroby. Te 3- i 6-miesięczne wizyty po operacji mogą odbywać się w lokalnym gabinecie lekarskim i/lub laboratorium.

Długość studiów:

Pozostaniesz na studiach przez okres do 6 miesięcy. Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy.

Jeśli lekarz prowadzący badanie dowie się, że choroba powróciła lub pogorszyła się podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, możesz kwalifikować się do powtórzenia operacji z przemywaniem gorącą cisplatyną. Jeśli kwalifikujesz się do powtórzenia operacji, Twój aktywny udział w tym badaniu zostanie zakończony, a następnie otrzymasz nowy formularz zgody do podpisania w celu ponownego włączenia do tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. Cisplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, przerzutowego raka jąder, przerzutowego raka jajnika, wątrobiaka zarodkowego, nerwiaka niedojrzałego, przerzutowego raka wyrostka robaczkowego i międzybłoniaka jamy brzusznej. Zastosowanie podgrzewanego płynu do płukania cisplatyną podczas operacji klatki piersiowej u pacjentów z guzami płuc ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.