Studie av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intrathoracic pleural kjemoterapi (HITC) med økende doser for barn og ungdom med unilateral pleural malignitet

Kirurgi og studielegemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil en brystoperasjon bli utført for å prøve å fjerne så mange svulster som mulig. Brystoperasjonen utføres ikke spesielt for denne forskningsstudien og vil bli utført som en del av standardbehandlingen din selv om du ikke deltok i denne studien. Du vil få et eget samtykkeskjema for å signere som forklarer detaljene og risikoene ved brystoperasjoner mer detaljert.

Under brystoperasjonen vil du få amifostin via vene for å forhindre mulige bivirkninger, som øre- og/eller nyreskade. Brystet vil da lukkes med et plastrør igjen på plass. Deretter vil brystvaskingen begynne. Under brystvasken skyver en pumpe som er koblet til plastrøret det oppvarmede cisplatinet inn i brystet og trekker det deretter ut for å resirkulere cisplatinet. Kirurgen vil også vaske over det lukkede området på operasjonsstedet med oppvarmet cisplatin. Det oppvarmede cisplatinet vil resirkuleres inn og ut av brystet i løpet av 60 minutter mens kirurgen trykker forsiktig på brystveggen for å hjelpe cisplatinet til å nå alle områder i brystet. Plastrøret det oppvarmede cisplatinet vil pumpes gjennom vil forbli på plass etter operasjonen for å drenere den ekstra væsken. Dette er de samme plastrørene som ville vært til stede selv om du ikke gikk med på å delta i denne studien.

Under operasjonen vil ekstra blod (omtrent ½ teskje hver gang) og væske fra brystområdet samles opp for farmakokinetisk (PK) testing når du begynner å motta den første infusjonen av det oppvarmede cisplatinet, deretter 30 og 60 minutter etter at infusjonen er ferdig. startet, og igjen 24 timer etter å ha mottatt det oppvarmede cisplatinet. Blodet og væsken fra brystområdet vil bli samlet opp gjennom allerede plasserte katetre, så det er ikke nødvendig med ytterligere nålestikk. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt.

Det er en sjanse for at kirurgen kan bestemme under operasjonen at brystvasken ikke skal utføres, for eksempel hvis sykdommen har spredt seg til eller festet seg til visse organer. Hvis dette skjer, vil legen din diskutere andre behandlingsalternativer med deg etter at operasjonen er fullført.

Studiebesøk:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen etter operasjonen):

• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 1 måned etter at operasjonen er fullført, vil du ha et oppfølgingsbesøk og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1-3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil kun få en hørselstest ved besøket på 1 måned.

Det anbefales at du har oppfølgingsbesøk hos MD Anderson 3 og 6 måneder etter operasjonen. I tillegg til blodprøvetaking (ca. 1-3 teskjeer), vil du ha en MR-, CT- eller PET-CT-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. Disse 3 og 6 måneders besøkene etter operasjonen kan utføres på ditt lokale legekontor og/eller laboratorium.

Lengde på studiet:

Du forblir på studiet i inntil 6 måneder. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre.

Hvis studielegen får vite at sykdommen har kommet tilbake eller blitt verre ved 6 måneders oppfølgingsbesøk, kan du være kvalifisert for å få gjentatt operasjonen med oppvarmet cisplatinvask. Hvis du er kvalifisert for å få operasjonen gjentatt, vil din aktive deltakelse i denne studien avsluttes, og du vil da få et nytt samtykkeskjema for å signere for å bli registrert på nytt i denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Cisplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert blærekreft, metastatisk testikkelkreft, metastatisk eggstokkreft, hepatoblastom, neuroblastom, metastatisk blindtarmskreft og abdominal mesothelioma. Bruken av en oppvarmet cisplatinvask under brystoperasjoner hos pasienter med lungetumorer er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentene er utformet for å virke.

Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.