Étude de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie pleurale intrathoracique hyperthermique (HITC) avec des doses croissantes pour les enfants et les adolescents atteints d'une tumeur maligne pleurale unilatérale

Chirurgie et administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, une chirurgie thoracique sera pratiquée pour essayer d'enlever autant de tumeurs que possible. La chirurgie thoracique n'est pas pratiquée spécifiquement pour cette étude de recherche et serait effectuée dans le cadre de votre traitement standard même si vous n'avez pas participé à cette étude. Vous recevrez un formulaire de consentement séparé à signer qui explique plus en détail les détails et les risques de la chirurgie thoracique.

Pendant la chirurgie thoracique, vous recevrez de l'amifostine par voie intraveineuse pour aider à prévenir d'éventuels effets secondaires, tels que des lésions aux oreilles et/ou aux reins. Le coffre sera ensuite fermé avec un tube en plastique laissé en place. Ensuite, le lavage de la poitrine commencera. Pendant le lavage thoracique, une pompe reliée au tube en plastique pousse le cisplatine chauffé dans la poitrine, puis le retire pour faire recirculer le cisplatine. Le chirurgien lavera également la zone fermée du site chirurgical avec du cisplatine chauffé. Le cisplatine chauffé sera remis en circulation dans et hors de la poitrine pendant 60 minutes pendant que le chirurgien appuie doucement sur la paroi thoracique pour aider le cisplatine à atteindre toutes les zones de la poitrine. Le tube en plastique dans lequel le cisplatine chauffé sera pompé restera en place après la chirurgie pour drainer le liquide supplémentaire. Ce sont les mêmes tubes en plastique qui seraient présents même si vous n'acceptiez pas de participer à cette étude.

Pendant la chirurgie, du sang supplémentaire (environ ½ cuillère à café à chaque fois) et du liquide de la région de la poitrine seront prélevés pour des tests pharmacocinétiques (PK) lorsque vous commencerez à recevoir la première perfusion de cisplatine chauffé, puis 30 et 60 minutes après la fin de la perfusion. commencé, et encore 24 heures après avoir reçu le cisplatine chauffé. Le sang et les fluides de la région de la poitrine seront collectés à travers des cathéters déjà placés, de sorte qu'aucune piqûre d'aiguille supplémentaire ne sera nécessaire. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.

Il est possible que le chirurgien décide pendant l'opération de ne pas effectuer de lavage thoracique, par exemple si la maladie s'est propagée ou s'est attachée à certains organes. Si cela se produit, votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement une fois l'opération terminée.

Visites d'étude :

Les jours 1 à 5, 11 et 14 (le jour 1 étant le lendemain de la chirurgie) :

• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un examen physique.

Visites de suivi :

Environ 1 mois après la fin de la chirurgie, vous aurez une visite de suivi et les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 1 à 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un test auditif lors de la visite d'un mois seulement.

Il est recommandé que vous ayez des visites de suivi au MD Anderson 3 et 6 mois après la chirurgie. En plus des prises de sang (environ 1 à 3 cuillères à café), vous passerez une IRM, une tomodensitométrie ou une TEP-TDM pour vérifier l'état de la maladie. Ces visites de 3 et 6 mois après la chirurgie peuvent être effectuées au cabinet de votre médecin et/ou au laboratoire.

Durée de l'étude :

Vous resterez en formation jusqu'à 6 mois. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave.

Si le médecin de l'étude apprend que la maladie est réapparue ou s'est aggravée lors de la visite de suivi de 6 mois, vous pouvez être éligible pour répéter l'opération avec lavage au cisplatine chauffé. Si vous êtes admissible à la répétition de l'opération, votre participation active à cette étude prendra fin et vous recevrez alors un nouveau formulaire de consentement à signer afin d'être réinscrit à cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le cisplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer avancé de la vessie, du cancer métastatique des testicules, du cancer métastatique de l'ovaire, de l'hépatoblastome, du neuroblastome, du cancer métastatique de l'appendice et du mésothéliome abdominal. L'utilisation d'un lavage au cisplatine chauffé pendant la chirurgie thoracique chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.