A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC5 in Healthy Volunteers
11 марта 2014 г. обновлено: Chronos Therapeutics Ltd
A Phase I, Open-label, Randomised, 3-way Crossover Study to Characterise and Compare the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RDC5 Given as a Single Dose to Healthy Volunteers
The purpose of this study is to characterise the pharmacokinetics, safety and tolerability of RDC5 given as a single dose to healthy volunteers at a number of different dose levels
Обзор исследования
Подробное описание
This is an open-label, randomised, single dose, 3-way crossover study to characterise and compare the PK, safety and tolerability of RDC5 in 15 healthy male volunteers.
Eligible subjects will undergo 3 Treatment Periods, each separated by a washout period at least 14 days.
Subjects will receive a single dose of RDC5 during each of the three Treatment Periods in line with their randomized treatment sequence.
A total of 4 dose levels will be evaluated within the study, though each subject will only receive 3 doses.
A Data Review Team (DRT) will review the pharmacokinetic (PK) data from Treatment Periods 1 and 2 and select the doses to be evaluated in Treatment Periods 2 and 3. Subjects will return for a follow visit 21 days after the last dose of RDC5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing to use effective method of contraception
- Non smoker or ex-smoker within the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant findings upon screening
- Participation in a New Chemical Entity clinical study within the previous 124 days or a marketed drug clinical study within the previous 93 days
- Positive result for human immunodeficiency virus (HIV) and/or hepatitis B or C test
- Positive result for urine alcohol and drug screen
- Blood donation ≥ 450 mL in the previous 12 weeks
- Receipt of prescription medicines and/or St John's Wort in the previous 2 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RDC5 dose level 1
Single dose of RDC5
|
|
|
Экспериментальный: RDC5 dose level 2
Single dose of RDC5
|
|
|
Экспериментальный: RDC5 dose level 3
Single dose of RDC5
|
|
|
Экспериментальный: RDC5 dose level 4
Single dose of RDC5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf) for the whole blood concentration of RDC5
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC from time 0 to time of last observed concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Time at which Cmax occurred (tmax)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Terminal phase elimination rate constant (λz)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Apparent volume of distribution (Vd/F)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Временное ограничение: Up to 6 days post dose
|
Up to 6 days post dose
|
|
Number (%) healthy volunteers with treatment emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: 10 weeks
|
10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RDC5-1-01
- 2013-003335-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers