Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1 Study of the Pharmacokinetics of RDC5 in Healthy Volunteers

11. března 2014 aktualizováno: Chronos Therapeutics Ltd

A Phase I, Open-label, Randomised, 3-way Crossover Study to Characterise and Compare the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of RDC5 Given as a Single Dose to Healthy Volunteers

The purpose of this study is to characterise the pharmacokinetics, safety and tolerability of RDC5 given as a single dose to healthy volunteers at a number of different dose levels

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label, randomised, single dose, 3-way crossover study to characterise and compare the PK, safety and tolerability of RDC5 in 15 healthy male volunteers. Eligible subjects will undergo 3 Treatment Periods, each separated by a washout period at least 14 days. Subjects will receive a single dose of RDC5 during each of the three Treatment Periods in line with their randomized treatment sequence. A total of 4 dose levels will be evaluated within the study, though each subject will only receive 3 doses. A Data Review Team (DRT) will review the pharmacokinetic (PK) data from Treatment Periods 1 and 2 and select the doses to be evaluated in Treatment Periods 2 and 3. Subjects will return for a follow visit 21 days after the last dose of RDC5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willing to use effective method of contraception
  • Non smoker or ex-smoker within the previous 6 months

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant findings upon screening
  • Participation in a New Chemical Entity clinical study within the previous 124 days or a marketed drug clinical study within the previous 93 days
  • Positive result for human immunodeficiency virus (HIV) and/or hepatitis B or C test
  • Positive result for urine alcohol and drug screen
  • Blood donation ≥ 450 mL in the previous 12 weeks
  • Receipt of prescription medicines and/or St John's Wort in the previous 2 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDC5 dose level 1
Single dose of RDC5
Lék: RDC5
Experimentální: RDC5 dose level 2
Single dose of RDC5
Lék: RDC5
Experimentální: RDC5 dose level 3
Single dose of RDC5
Lék: RDC5
Experimentální: RDC5 dose level 4
Single dose of RDC5
Lék: RDC5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf) for the whole blood concentration of RDC5
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC from time 0 to time of last observed concentration (AUC0-t)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Time at which Cmax occurred (tmax)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Terminal phase elimination rate constant (λz)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Apparent volume of distribution (Vd/F)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Apparent oral clearance (CL/F)
Časové okno: Up to 6 days post dose
Up to 6 days post dose
Number (%) healthy volunteers with treatment emergent adverse events (AEs)
Časové okno: 10 weeks
10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronos Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RDC5-1-01
  • 2013-003335-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit