Прукалоприд в сравнении с плацебо при гастропарезе
Прукалоприд в сравнении с плацебо при гастропарезе: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Заболеваемость гастропарезом растет среди канадцев. Симптомы дискомфорта включают раннее насыщение, боль в животе, тошноту и рвоту. Кроме того, поскольку гастропарез замедляет пищеварение, он может привести к недоеданию и сделать контроль уровня сахара в крови еще более сложным для диабетиков. В легких случаях гастропареза можно помочь изменением диеты и образа жизни, но лечение более тяжелых симптомов ограничено. В Канаде доступно несколько препаратов, называемых прокинетиками, хотя результаты у разных пациентов различаются, и они часто вызывают серьезные побочные эффекты. Недавно в Канаде был одобрен препарат прукалоприд для лечения запоров. Он обладает прокинетическими свойствами и, как было показано, вызывает мало побочных эффектов. Исследователи предлагают протестировать прукалоприд в качестве средства для лечения гастропареза, набрав 30 пациентов из Калгари, страдающих гастропарезом. Исследователи будут проверять эффекты этого лечения, чередуя 28 дней активного лечения прукалопридом с 28 днями лечения неактивным плацебо, добавляя двухнедельный перерыв между курсами лечения. Порядок лечения будет случайным, и ни пациенты, ни исследователи не будут знать, получают ли они активное лечение или плацебо, пока исследование не будет полностью завершено. Исследователи будут измерять эффекты с помощью вопросников, которые оценивают симптомы пациента, такие как тошнота и боль, а также качество жизни во время двух тестов на опорожнение желудка и в течение всего периода лечения. Эффективность активного лечения будет оцениваться путем сравнения степени изменения симптомов до и после лечения и разницы во времени опорожнения желудка по сравнению с лечением плацебо. Исследователи также будут контролировать и отслеживать все возможные побочные эффекты, которые пациенты испытывают во время исследования.
Гипотезы исследования
У пациентов с гастропарезом:
- Прукалоприд в дозе 4 мг в день улучшает симптомы, связанные с приемом пищи, по сравнению с плацебо, что определяется изменением кумулятивных симптомов, связанных с приемом пищи. (первичная конечная точка).
- Прукалоприд в дозе 4 мг в день ускоряет опорожнение желудка по сравнению с плацебо. (вторичная конечная точка).
- Существует корреляция между влиянием прукалоприда на скорость опорожнения желудка и улучшением симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 лет
- Существующий клинический диагноз гастропареза в течение не менее одного года, судя по исследованию гастроэнтеролога на основании анамнеза, клинических симптомов
- Наличие достаточных симптомов на момент проведения предлагаемого исследования (минимальная исходная подшкала постпрандиального сытости/полноты Индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) 1,5 или выше)
- Задержка опорожнения желудка (задержка > 10% за 4 часа) при стандартном сцинтиграфическом исследовании опорожнения твердой пищи в течение предыдущего года
- Нормальная верхняя эндоскопия (за исключением мелких безоаров) с момента появления симптомов
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность проводится между согласием и скринингом
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинические признаки (включая физикальное обследование и/или ЭКГ) серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или создать проблемы безопасности, включая беременность или грудное вскармливание.
- ЭКГ в начале исследования, показывающая блокаду сердца второй или третьей степени, блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или острые ишемические изменения
- Электролиты крови (Na, K, CL), измеренные в течение последних 6 месяцев, выходят за пределы нормы (за исключением обострения острого гастропареза)
- Использование наркотиков или стимуляторов, которые не могут быть прекращены до включения в исследование.
- Применение трициклических антидепрессантов (в дозах, превышающих 25 мг/сут) и/или антибиотиков-макролидов. (Разрешены стабильные дозы антидепрессантов СИОЗС/СИОЗСН и/или немакролидных антибиотиков)
- Использование слабительного, которое нельзя прекратить до начала исследования
- Участвовал в клинических испытаниях препаратов, снижающих подвижность, в течение последних 30 дней.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии и/или холецистэктомии в прошлом, или любые другие серьезные операции в течение 3 месяцев.
- Расчетная СКФ
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор, или история опасной для жизни аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения 1
Рандомизированное назначение прукалоприда или плацебо в течение 28 дней, перекрестный дизайн
|
2 таблетки по 2 мг (капсулированные) внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
2 таблетки по 100 мг (инкапсулированные) внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период лечения 2
Рандомизированное назначение прукалоприда или плацебо в течение 28 дней, перекрестный дизайн.
Субъекты, которые получали активный препарат в группе лечения 1, будут получать плацебо и наоборот.
|
2 таблетки по 2 мг (капсулированные) внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
2 таблетки по 100 мг (инкапсулированные) внутрь один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупных симптомов, связанных с приемом пищи
Временное ограничение: До вмешательства и на 28-й день для каждого из двух периодов лечения
|
Самостоятельная оценка 6 симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, с использованием шкалы от 0 до 3, измеряемой до и каждые 15 минут во время сцинтиграфического теста опорожнения желудка.
|
До вмешательства и на 28-й день для каждого из двух периодов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: На 28-й день для каждой из двух фаз лечения
|
Процент, оставшийся через 1, 2 и 4 часа, будет определяться на основе данных, собранных во время 4-часового сцинтиграфического теста опорожнения желудка.
|
На 28-й день для каждой из двух фаз лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher N Andrews, MD, MSc, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Гастропарез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- PruGP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .