Prukaloprid Versus Placebo in Gastroparesis

A gastroparesis előfordulása a kanadaiak körében növekszik. A kényelmetlenség tünetei közé tartozik a korai jóllakottság, gyomorfájdalom, hányinger és hányás. Ezen túlmenően, mivel a gastroparesis lelassítja az emésztést, alultápláltsághoz vezethet, és még nagyobb kihívást jelent a cukorbetegek számára a vércukorszint szabályozása. A gastroparesis enyhe esetei étrend- és életmódmódosítással segíthetnek, de a súlyosabb tünetek kezelése korlátozott. Számos pro-kinetikának nevezett gyógyszer kapható Kanadában, bár az eredmények a betegek között változnak, és ezek gyakran jelentős mellékhatásokat okoznak. A közelmúltban a Prukaloprid nevű gyógyszert engedélyezték Kanadában a székrekedés kezelésére. Pro-kinetikus tulajdonságokkal rendelkezik, és kimutatták, hogy kevés mellékhatást okoz. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a prukalopridot a gastroparesis kezelésére szolgáló 30 Calgary körzetből származó, gastroparesisben szenvedő beteg felvételével. A vizsgálók úgy tesztelik ennek a kezelésnek a hatását, hogy a prukalopriddal végzett 28 napos aktív kezelést 28 napos, nem aktív placebóval végzett kezeléssel váltogatják, és két hét szünetet tartanak a kezelések között. A kezelés sorrendje véletlenszerű lesz, és sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudják, hogy aktív kezelést vagy placebót kapnak-e, amíg a vizsgálat teljesen be nem fejeződik. A vizsgálók kérdőívekkel mérik a hatásokat, amelyek értékelik a páciens tüneteit, például hányingert és fájdalmat, valamint az életminőséget két gyomorürítési teszt során és a kezelési időszakok során. Az aktív kezelés hatékonyságát a kezelések előtti és utáni tünetek változásának mértékének, valamint a gyomorürülési idők különbségének összehasonlításával értékelik a placebo-kezeléshez képest. A vizsgálók emellett figyelemmel kísérik és nyomon követik az összes lehetséges mellékhatást, amelyet a betegek tapasztalnak a vizsgálat során.

Tanulmányi hipotézisek

Gastroparesisben szenvedő betegeknél:

1. A napi 4 mg prukaloprid javítja az étkezéssel kapcsolatos tüneteket a placebóhoz képest, amint azt a kumulatív étkezéssel kapcsolatos tünetek változása határozza meg. (elsődleges végpont).
2. A napi 4 mg prukaloprid a placebóhoz képest felgyorsítja a gyomorürülési sebességet. (másodlagos végpont).
3. Korreláció áll fenn a prukaloprid gyomorürülési sebességre gyakorolt ​​hatása és a tünetek javulása között.