Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride versus placebo bij gastroparese

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Christopher Andrews, University of Calgary

Prucalopride versus Placebo bij Gastroparese: gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde Crossover Trial

De incidentie van gastroparese is toegenomen onder Canadezen. Symptomen van ongemak zijn onder meer vroege verzadiging, maagpijn, misselijkheid en braken. Omdat gastroparese de spijsvertering vertraagt, kan het bovendien leiden tot ondervoeding en het beheersen van de bloedsuikerspiegel nog moeilijker maken voor diabetici. Milde gevallen van gastroparese kunnen worden verholpen met aanpassingen aan het dieet en de levensstijl, maar behandelingen voor ernstigere symptomen zijn beperkt. Er zijn verschillende geneesmiddelen die prokinetiek worden genoemd beschikbaar in Canada, hoewel de resultaten per patiënt verschillen en deze vaak aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken. Onlangs werd een medicijn genaamd Prucalopride goedgekeurd voor gebruik in Canada om constipatie te behandelen. Het heeft prokinetische eigenschappen en het is aangetoond dat het weinig bijwerkingen veroorzaakt. De onderzoekers stellen voor om prucalopride te testen als behandeling voor gastroparese door 30 patiënten uit de regio Calgary met gastroparese te werven. De onderzoekers zullen de effecten van deze behandeling testen door 28 dagen actieve behandeling met prucalopride af te wisselen met 28 dagen behandeling met een niet-actieve placebo, met een pauze van twee weken tussen de behandelingen. De volgorde van de behandeling zal willekeurig zijn en noch de patiënten, noch de onderzoekers zullen weten of ze de actieve behandeling of de placebo krijgen totdat de studie volledig is afgerond. De onderzoekers zullen de effecten meten met behulp van vragenlijsten die de symptomen van de patiënt, zoals misselijkheid en pijn, en de kwaliteit van leven beoordelen tijdens twee maagledigingstests en gedurende de behandelingsperioden. De effectiviteit van de actieve behandeling zal worden geëvalueerd door de mate van verandering in symptomen voor en na de behandelingen en het verschil in maagontledigingstijden te vergelijken met de placebobehandeling. De onderzoekers zullen ook alle mogelijke bijwerkingen die patiënten tijdens het onderzoek ervaren, monitoren en volgen.

Bestudeer hypothesen

Bij patiënten met gastroparese:

  1. Prucalopride 4 mg per dag verbetert maaltijdgerelateerde symptomen in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door de verandering in cumulatieve maaltijdgerelateerde symptomen. (primair eindpunt).
  2. Prucalopride 4 mg per dag versnelt de maaglediging in vergelijking met placebo. (secundair eindpunt).
  3. Er bestaat een correlatie tussen het effect van prucalopride op de maagledigingssnelheid en verbetering van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-64 jaar
  • Bestaande klinische diagnose van gastroparese gedurende ten minste één jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeksgastro-enteroloog op basis van medische voorgeschiedenis, klinische symptomen
  • Voldoende symptomatisch op het moment van het voorgestelde onderzoek (Minimum baseline postprandiale verzadiging/volheid-subschaal van de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)-score van 1,5 of hoger)
  • Vertraagde maagontlediging (>10% retentie na 4 uur) bij standaard scintigrafisch ledigingsonderzoek bij vaste maaltijden in het voorgaande jaar
  • Normale bovenste endoscopie (met uitzondering van kleine bezoars) sinds het begin van de symptomen
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest toegediend tussen toestemming en screeningsafspraken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs (inclusief lichamelijk onderzoek en/of ECG) van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of veiligheidsrisico's kunnen opleveren, waaronder zwangerschap of borstvoeding.
  • Ingangs-ECG van het onderzoek met tweede- of derdegraads hartblok, linkerbundeltakblok (LBBB) of acute ischemische veranderingen
  • Bloedelektrolyten (Na, K, CL) gemeten in de afgelopen 6 maanden buiten de normale referentiebereiken (behalve tijdens een acute opflakkering van gastroparese)
  • Gebruik van verdovende middelen of promotionele middelen die niet kunnen worden gestopt voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva (in doses hoger dan 25 mg/dag) en/of macrolide-antibiotica. (Stabiele doses SSRI/SNRI-antidepressiva en/of non-macrolide-antibiotica zijn toegestaan)
  • Gebruik van laxeermiddelen dat voor aanvang van het onderzoek niet kan worden gestopt
  • Deelgenomen aan een klinische studie met motiliteitsmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie en/of cholecystectomie in het verleden, of andere grote operaties binnen 3 maanden
  • Geschatte GFR
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct, pacemaker of geïmplanteerde defibrillator, of voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsperiode 1
Een gerandomiseerde toewijzing van prucalopride of placebo gedurende een periode van 28 dagen, cross-over design
Geneesmiddel: Prucalopride
2 x 2 mg tabletten (ingekapseld) via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Resotran
Geneesmiddel: Placebo
2 x 100 mg tabletten (ingekapseld) via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Lactosemonohydraat
Experimenteel: Behandelperiode 2
Een gerandomiseerde toewijzing van prucalopride of placebo gedurende een periode van 28 dagen, cross-over design. Proefpersonen die actief geneesmiddel kregen in behandelingsarm 1, krijgen een placebo en vice versa.
Geneesmiddel: Prucalopride
2 x 2 mg tabletten (ingekapseld) via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Resotran
Geneesmiddel: Placebo
2 x 100 mg tabletten (ingekapseld) via de mond eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Lactosemonohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cumulatieve maaltijdgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie en op dag 28 voor elk van de twee behandelingsperioden
Zelfbeoordeling van 6 maaggerelateerde symptomen op een schaal van 0-3, gemeten vóór en elke 15 minuten tijdens een scintigrafische maagontledigingstest.
Pre-interventie en op dag 28 voor elk van de twee behandelingsperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: Op dag 28 voor elk van de twee behandelingsfasen
Het resterende percentage na 1, 2 en 4 uur wordt bepaald op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens een scintigrafische maagledigingstest van 4 uur
Op dag 28 voor elk van de twee behandelingsfasen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher N Andrews, MD, MSc, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PruGP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Prucalopride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren