Исследование по оценке эффективности и безопасности элтромбопага как спасательного средства при изолированной тромбоцитопении, вызванной химиотерапией
22 октября 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности элтромбопага как средства спасения изолированной тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов с солидной опухолью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности элтромбопага в качестве средства спасения изолированной тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов с солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования фазы III будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности элтомбопага. Каждый субъект будет случайным образом распределен либо в группу A (элтомбопаг), либо в группу B (плацебо) в соотношении 2:1.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту ответов двух групп лечения. Поэтому будет рассмотрен двухпропорционный z-критерий, и размер выборки может быть выбран для достижения 95% мощности для обнаружения клинически значимой разницы на уровне значимости = 0,05. . Разница в 40% в клиническом ответе считается клинически значимой разницей между двумя группами лечения (75% для элтомбопага против 35% для плацебо). Для этого требуется общая выборка из 83 субъектов (55 для элтомбопага и 28 для плацебо). В соответствии с 10%-ной потерей или неудачей скрининга будет набрано 90-100 субъектов (60-67 для элтомбопага и 30-33 для плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Department of Obstetrics & Gynecology and Department of Oncology Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Department of Obstetrics & Gynecology Chang Gung Memorial Hospital
-
Linkou, Тайвань
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics & Gynecology and Division of Oncology Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет
- Диагностирована солидная опухоль
- На активной химиотерапии с комбинированным режимом
- Исходное количество тромбоцитов <75 000/мкл в течение 2 дней после скрининга
- Hb ≧ 9,0 г/дл
- АНК ≧ 1500/мкл
- GOT и GPT ≤ 3 x ULN
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
- Альбумин ≥ 2,5 г/дл
- Адекватная функция почек для химиотерапии:
креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (CTCAE Grade 1).
- Уметь принимать пероральные препараты
- Производительность ECOG ≤ 2
- Имеет отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге и готов использовать меры контрацепции во время лечения в рамках этого исследования (недетородный потенциал определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб и постменопаузальный статус) для пациенток с детородным потенциал
- Способность участвовать и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
Критерий исключения:
- Химиотерапия с одним агентом или отсутствие химиотерапии
- Серьезное сердечное, цереброваскулярное или легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает применение пробного препарата.
- Тяжелая обструкция желудочно-кишечного тракта, требующая постоянной декомпрессии НГ
- Субъекты с гемоглобинопатиями, т.е. серповидноклеточная анемия, большая талассемия
- Любой предшествующий артериальный или венозный тромбоз
- Любое болезненное состояние, связанное с активным кровотечением или требующее антикоагулянтной терапии, гепарина или варфарина.
- Имеющееся ранее заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), степень III/IV) (см. Приложение 1) или аритмии, о которых известно, что они связаны с риском тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия) или субъекты с QTc> 450 мс.
- Судорожное расстройство, которое плохо контролируется
- Беременные или кормящие женщины
- Дисфункция щитовидной железы не контролируется должным образом.
- В течение 2 мес до включения в исследование проводилась лучевая терапия более 20% костномозговых опорных участков.
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата в исследовании. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или прием любого исследуемого препарата во время исследования также не допускается.
- Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость, которая, по мнению исследователя, связана с лекарствами, химически связанными с элтромбопагом.
- Субъекты, принимающие противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты (включая микофенолата мофетил, тимозин альфа и расширенные курсы супрафизиологических доз стероидов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эльтромбпаг
Подходящие пациенты будут включены случайным образом в соотношении 2:1 в группу исследуемого препарата (элтромбопаг), 50 мг/день, или группу плацебо в течение 7 дней.
|
Это будет фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Квалифицированные субъекты будут случайным образом распределены для получения либо тестового лечения, либо плацебо в соотношении 2:1.
После того, как субъекты будут рандомизированы, их будут лечить группой A: элтромбопаг 50 мг/день (n=55) или группой B: плацебо (n=28) один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Элтромбопаг/плацебо
Подходящие пациенты будут включены случайным образом в соотношении 2:1 в группу исследуемого препарата (элтромбопаг), 50 мг/день, или группу плацебо в течение 7 дней.
|
Это будет фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Квалифицированные субъекты будут случайным образом распределены для получения либо тестового лечения, либо плацебо в соотношении 2:1.
После того, как субъекты будут рандомизированы, их будут лечить группой A: элтромбопаг 50 мг/день (n=55) или группой B: плацебо (n=28) один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность элтромбопага (50 мг 1 раз в сутки)
Временное ограничение: до лечения элтромбопагом 7 дней
|
Оценить эффективность элтромбопага (50 мг 1 раз в сутки) по сравнению с плацебо по частоте ответа.
|
до лечения элтромбопагом 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и возможность применения 7-дневного элтромбопага
Временное ограничение: до лечения элтромбопагом 7 дней
|
Количество участников с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, для оценки безопасности и возможности изменения по сравнению с исходным уровнем использования элтромбопага через 7 дней
|
до лечения элтромбопагом 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hung-Hsueh Chou, Clinical Trial Center, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-4363A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия