Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eltrombopag en tant que sauvetage de la thrombocytopénie isolée induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de ≥ 18 ans
• Diagnostiqué avec une tumeur solide
• Sous chimiothérapie active avec régime combiné
• Une numération plaquettaire de base < 75 000/μL dans les 2 jours suivant le dépistage
• Hb ≧ 9,0 g/dL
• PNA ≧ 1 500/uL
• GOT et GPT ≤ 3 x LSN
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
• Albumine ≥ 2,5 g/dL
• Fonction rénale adéquate pour la chimiothérapie :

créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN (grade CTCAE 1).

• Être capable de prendre des médicaments par voie orale
• Performances ECOG ≤ 2
• A un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la sélection et est disposé à utiliser des mesures contraceptives pendant la médication de cet essai (le potentiel de non-procréation est défini comme l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie bilatérale, la ligature des trompes et le statut post-ménopausique) pour les patientes en âge de procréer potentiel
• Capacité à participer et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie en monothérapie ou absence de chimiothérapie
• Maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou pulmonaire grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la médication à l'essai
• Obstruction sévère du tractus gastro-intestinal nécessitant une décompression continue du NG
• Sujets atteints d'hémoglobinopathies, par ex. anémie falciforme, thalassémie majeure
• Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse
• Toute maladie associée à un saignement actif ou nécessitant une anticoagulation, de l'héparine ou de la warfarine
• Maladie cardiaque préexistante (insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV), (voir annexe 1), ou arythmies connues pour impliquer le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou sujets avec un QTc > 450 msec.
• Trouble convulsif qui n'a pas été bien contrôlé
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé.
• Dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude, a reçu une radiothérapie sur plus de 20 % des sites porteurs de moelle osseuse.
• Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du produit expérimental dans l'étude. La participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel ou l'administration de tout médicament expérimental pendant l'étude n'est pas non plus autorisée.
• Une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie qui, de l'avis de l'investigateur, est due à des médicaments chimiquement liés à l'eltrombopag
• Sujets prenant des médicaments anti-néoplasiques et immunomodulateurs (cela inclut le mycophénolate mofétil, la thymosine alpha et des cures prolongées de doses supraphysiologiques de stéroïdes)