Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag als Rettung bei isolierter Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• Diagnose solider Tumor
• Unter aktiver Chemotherapie mit kombiniertem Regime
• Eine Ausgangs-Thrombozytenzahl von <75.000/μl innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening
• Hb ≧ 9,0 g/dl
• ANC ≧ 1.500/μl
• GOT und GPT ≤ 3 x ULN
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Albumin ≥ 2,5 g/dl
• Ausreichende Nierenfunktion für Chemotherapie:

Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN (CTCAE Grad 1).

• In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
• ECOG-Leistung ≤ 2
• Hat beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest und ist bereit, während der Medikation dieser Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, Tubenligatur und postmenopausaler Status) für gebärfähige Patientinnen Potenzial
• Fähigkeit zur Teilnahme und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

• Einzelwirkstoff-Chemotherapie oder keine Chemotherapie
• Schwerwiegende Herz-, zerebrovaskuläre oder Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmedikation ausschließen würde
• Schwere GI-Trakt-Obstruktion, die eine kontinuierliche NG-Dekompression erfordert
• Patienten mit Hämoglobinopathien, z. Sichelzellenanämie, Thalassaemia major
• Jede Arterien- oder Venenthrombose in der Vorgeschichte
• Jeder Krankheitszustand, der mit aktiver Blutung verbunden ist oder eine Antikoagulation, Heparin oder Warfarin erfordert
• Vorbestehende Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad III/IV) (siehe Anhang 1) oder Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse beinhalten (z. Vorhofflimmern) oder Personen mit einer QTc >450 ms.
• Anfallsleiden, das nicht gut kontrolliert wurde
• Schwangere oder stillende Frauen
• Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert.
• Innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Studie wurden mehr als 20 % der knochenmarktragenden Stellen einer Strahlentherapie unterzogen.
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder die Verabreichung eines Prüfpräparats während der Studie ist ebenfalls nicht gestattet.
• Eine bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie, die nach Meinung des Prüfarztes auf Arzneimittel zurückzuführen ist, die chemisch mit Eltrombopag verwandt sind
• Probanden, die antineoplastische und immunmodulatorische Medikamente einnehmen (dazu gehören Mycophenolatmofetil, Thymosin Alpha und längere Kurse mit supraphysiologischen Dosen von Steroiden)