Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eltrombopag come salvataggio della trombocitopenia isolata indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18 anni
• Diagnosi di tumore solido
• In chemioterapia attiva con regime combinato
• Una conta piastrinica al basale <75.000/μL entro 2 giorni dallo screening
• Hb ≧ 9,0 g/dl
• ANC ≧ 1.500/uL
• GOT e GPT ≤ 3 x ULN
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
• Albumina ≥ 2,5 g/dL
• Adeguata funzionalità renale per la chemioterapia:

creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN (grado 1 CTCAE).

• Essere in grado di assumere medicine per via orale
• Prestazioni ECOG ≤ 2
• Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed è disposto a utilizzare misure contraccettive durante il trattamento di questo studio (il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, legatura delle tube e stato post-menopausale) per i pazienti in età fertile potenziale
• Capacità di partecipare e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia a singolo agente o assenza di chemioterapia
• Gravi malattie cardiache, cerebrovascolari o polmonari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento farmacologico
• Grave ostruzione del tratto gastrointestinale che richiede una decompressione continua del NG
• Soggetti con emoglobinopatie, ad es. anemia falciforme, talassemia major
• Qualsiasi storia precedente di trombosi arteriosa o venosa
• Qualsiasi condizione patologica associata a sanguinamento attivo o che richieda anticoagulanti, eparina o warfarin
• Malattie cardiache preesistenti (insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) Grado III/IV), (vedere Appendice 1) o aritmie note per comportare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale) o soggetti con un QTc >450 msec.
• Disturbo convulsivo che non è stato ben controllato
• Donne incinte o che allattano
• Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata.
• Entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, è stata effettuata la radioterapia in oltre il 20% dei siti portatori di midollo osseo.
• Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale nello studio. Non è inoltre consentita la partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.
• Una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia che, a parere dello sperimentatore, è dovuta a farmaci chimicamente correlati a eltrombopag
• Soggetti che assumono farmaci antineoplastici e immunomodulatori (questo include micofenolato mofetile, timosina alfa e cicli prolungati di dosi soprafisiologiche di steroidi)