Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидратация на основе BUN / Cr для улучшения результатов обезвоженных пациентов с острым ишемическим инсультом. (HYDO)

5 сентября 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Испытание фазы III гидратационной терапии на основе BUN / Cr для снижения частоты развития инсульта и улучшения краткосрочных функциональных результатов у обезвоженных пациентов с острым ишемическим инсультом

Предварительные результаты исследователей предполагают, что предоставление пациентам с острым ишемическим инсультом гидратационной терапии на основе их представленного соотношения BUN / Cr может помочь снизить частоту развития инсульта в эволюции (SIE) и, следовательно, улучшить прогноз.

Суд будет проходить в двух частях. Часть 1 оценивает скорость развития инсульта через 72 часа после начала инсульта как меру активности гидратационной терапии, основанной на отношении BUN/Cr. Часть 2. Исследователи используют два критерия исхода, в том числе индекс Бартеля и модифицированную шкалу Рэнкина для неврологической оценки, чтобы оценить, приводит ли гидратационная терапия, основанная на соотношении АМК/Кр, к устойчивой клинической пользе через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи недавно сообщили о новом открытии, согласно которому отношение азота мочевины крови (АМК)/креатинина (Кр), маркер статуса гидратации, является независимым предиктором SIE у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт. Исследователи обнаружили, что пациенты с соотношением БУН/Кр ≥ 15 в 3,4 раза чаще страдали СИЭ, чем пациенты с соотношением БУМ/Кр < 15. Соотношение SIE составило 13,9% у всех пациентов, 20% у пациентов с соотношением BUN/Cr ≥ 15 и 8,3% у пациентов с соотношением BUN/Cr < 15. Среди пациентов с острым ишемическим инсультом 37% имели отношение BUN/Cr ≥ 15.

Недавнее экспериментальное исследование исследователей было разработано, чтобы определить, снижает ли проведение гидратационной терапии, в частности внутривенное вливание физиологического раствора, пациентам с соотношением азота мочевины/креатинина крови (АМК/Кр) ≥15 возникновение SIE после острого ишемического инсульта. Пациенты в группе гидратации получали значительно больший (все P <0,001) средний объем вливаемого физиологического раствора, чем пациенты в контрольной группе. И это позволило 82% пациентов поддерживать соотношение BUN/Cr <15 в первые 8 часов. Доля пациентов, перенесших SIE, была значительно ниже в группе гидратации по сравнению с контрольной группой.

Известно, что обезвоживание, о чем свидетельствует повышенное соотношение АМК/Кр, относительно часто встречается у пациентов, перенесших инсульт. Согласно результатам нашего экспериментального исследования, стратегия гидратации с внутривенным введением 20 мл физиологического раствора на килограмм массы тела в первые 8 часов была безопасной и эффективной для предотвращения раннего неврологического ухудшения, связанного с обезвоживанием.

В этом исследовании исследователи проводят рандомизированное двойное слепое контрольное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, имеет ли гидратационная терапия, основанная на соотношении BUN / Cr, клиническую активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт, диагностированный на основании клинических проявлений и визуализации головного мозга, подтверждается специалистом по лечению инсульта.
  2. имеет измеримый неврологический дефицит в соответствии с шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
  3. время между появлением неврологической симптоматики и началом терапии менее 12 часов
  4. прием BUN/Cr≧15

Критерий исключения:

  1. не получено информированное согласие
  2. исходный NIHSS> 15
  3. подготовленный или получивший фибринолитическую терапию
  4. готовился или перенес хирургическое вмешательство за 14 дней
  5. застойная сердечная недостаточность в соответствии с анамнезом или критериями Framingham
  6. цирроз печени или тяжелая дисфункция печени в анамнезе (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > x 3 верхней границы нормы)
  7. при поступлении Cr > 2 мг/дл
  8. исходное систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  9. лихорадка с центральной температурой >=38°C
  10. показания к диуретикам при перегрузке жидкостью
  11. любые состояния требуют более агрессивной гидратации или переливания крови
  12. рак на лечении
  13. ожидаемая продолжительность жизни или любые причины для последующего наблюдения < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: нормальный физиологический раствор, болюс
Пациенты исследовательской группы будут получать внутривенно физиологический раствор 20 мл на килограмм массы тела, одна треть которого будет вводиться в виде болюса с последующим введением оставшихся двух третей в виде постоянной инфузии в течение 8 часов.
Другой: физиологический раствор
внутривенно физиологический раствор 20 мл на килограмм массы тела в течение 8 часов
Без вмешательства: физиологический раствор, контроль
Пациенты контрольной группы будут получать внутривенно физиологический раствор 60 мл в час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость развития инсульта
Временное ограничение: 72 часа
Эволюционный инсульт определяется как ухудшение оценки по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 4 или более баллов.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель благоприятного исхода
Временное ограничение: три месяца
Считается, что баллы >=60 по индексу Бартеля, <=2 по модифицированной шкале Рэнкина указывают на благоприятный исход.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leng C Lin, MD, Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRPG6D0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться