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Terapia di idratazione a base di BUN/Cr per migliorare i risultati per i pazienti disidratati con ictus ischemico acuto. (HYDO)

5 settembre 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio di fase III sulla terapia di idratazione basata su BUN/Cr per ridurre l'ictus in evoluzione e migliorare i risultati funzionali a breve termine per i pazienti disidratati con ictus ischemico acuto

I risultati preliminari dei ricercatori suggeriscono che fornire ai pazienti una terapia di idratazione dell'ictus ischemico acuto sulla base del loro rapporto BUN/Cr presente può aiutare a ridurre l'insorgenza di ictus in evoluzione (SIE) e quindi migliorare la prognosi.

Il processo si svolgerà in due parti. La Parte 1 valuta il tasso di ictus in evoluzione 72 ore dopo l'inizio dell'ictus come misura dell'attività della terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr. Parte 2, I ricercatori utilizzano due misure di esito, tra cui l'indice di Barthel e la scala Rankin modificata per la valutazione neurologica per valutare se la terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr si traduca in un beneficio clinico sostenuto a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente riportato una nuova scoperta secondo cui il rapporto azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina (Cr), un marker dello stato di idratazione, era un predittore indipendente di SIE tra i pazienti che avevano subito un ictus ischemico acuto. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti con un rapporto BUN/Cr ≥ 15 avevano una probabilità 3,4 volte maggiore di manifestare SIE rispetto ai pazienti con un rapporto BUN/Cr < 15. Il rapporto di SIE era del 13,9% in tutti i pazienti, con il 20% nei pazienti con un rapporto BUN/Cr ≥ 15 e l'8,3% nei pazienti con un rapporto BUN/Cr < 15. Tra i pazienti con ictus ischemico acuto, il 37% aveva un rapporto BUN/Cr ≥ 15.

Il recente studio pilota dei ricercatori è stato progettato per determinare se fornire terapia di idratazione, in particolare infusione salina per via endovenosa, a pazienti con un rapporto azoto ureico/creatinina (BUN/Cr) ≥15 riduce l'insorgenza di SIE dopo ictus ischemico acuto. I pazienti nel gruppo di idratazione hanno ricevuto un volume mediano significativamente maggiore (tutti P <0,001) di soluzione salina infusa rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. E questo ha permesso all'82% dei pazienti di mantenere il proprio rapporto BUN/Cr <15 nelle prime 8 ore. La proporzione di pazienti che hanno manifestato SIE era significativamente inferiore nel gruppo di idratazione rispetto al gruppo di controllo.

È noto che la disidratazione, come indicato da un aumento del rapporto BUN/Cr, è relativamente comune tra i pazienti che hanno avuto un ictus. Secondo il risultato del nostro studio pilota, una strategia di idratazione con 20 cc per chilogrammo di soluzione fisiologica normale per via endovenosa nelle prime 8 ore era sicura ed efficace per prevenire il deterioramento neurologico precoce correlato alla disidratazione.

In questo studio, i ricercatori conducono uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per verificare l'ipotesi che la terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr abbia attività clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'ictus ischemico acuto diagnosticato dalle presentazioni cliniche e dall'imaging cerebrale è confermato da uno specialista della cura dell'ictus.
  2. ha un deficit neurologico misurabile secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  3. il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'inizio della terapia è inferiore alle 12 ore
  4. ammissione BUN/Cr≧15

Criteri di esclusione:

  1. nessun consenso informato ottenuto
  2. NIHSS iniziale >15
  3. preparati o sottoposti a terapia fibrinolitica
  4. preparato o ricevuto intervento chirurgico entro 14 giorni
  5. insufficienza cardiaca congestizia secondo l'anamnesi o i criteri di Framingham
  6. storia di cirrosi epatica o grave disfunzione epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > x 3 limite normale superiore)
  7. Cr ematica al ricovero >2 mg/dl
  8. pressione arteriosa sistolica iniziale <90 mmHg
  9. febbre con temperatura interna >=38°C
  10. indicazione di diuretici per sovraccarico di liquidi
  11. qualsiasi condizione richiedeva un'idratazione più aggressiva o trasfusioni di sangue
  12. cancro in cura
  13. aspettativa di vita o qualsiasi motivo per il follow-up < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione salina normale, bolo
I pazienti del gruppo di studio riceveranno soluzione salina normale per via endovenosa 20 cc per chilogrammo di peso corporeo, un terzo dei quali verrà somministrato in bolo seguito dalla somministrazione dei restanti due terzi come infusione costante per un periodo di 8 ore.
soluzione salina normale per via endovenosa 20 cc per chilogrammo di peso corporeo per un periodo di 8 ore
Nessun intervento: soluzione salina normale, controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno soluzione salina normale per via endovenosa 60 cc all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ictus in evoluzione
Lasso di tempo: 72 ore
L'ictus in evoluzione è definito come un deterioramento rispetto alla linea di base nel punteggio del NIHSS di 4 o più punti.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di esito favorevole
Lasso di tempo: tre mesi
Punteggi >=60 sull'indice Barthel, <=2 sulla scala Rankin modificata sono considerati indicare un esito favorevole.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leng C Lin, MD, Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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