- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099383
Terapia di idratazione a base di BUN/Cr per migliorare i risultati per i pazienti disidratati con ictus ischemico acuto. (HYDO)
Uno studio di fase III sulla terapia di idratazione basata su BUN/Cr per ridurre l'ictus in evoluzione e migliorare i risultati funzionali a breve termine per i pazienti disidratati con ictus ischemico acuto
I risultati preliminari dei ricercatori suggeriscono che fornire ai pazienti una terapia di idratazione dell'ictus ischemico acuto sulla base del loro rapporto BUN/Cr presente può aiutare a ridurre l'insorgenza di ictus in evoluzione (SIE) e quindi migliorare la prognosi.
Il processo si svolgerà in due parti. La Parte 1 valuta il tasso di ictus in evoluzione 72 ore dopo l'inizio dell'ictus come misura dell'attività della terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr. Parte 2, I ricercatori utilizzano due misure di esito, tra cui l'indice di Barthel e la scala Rankin modificata per la valutazione neurologica per valutare se la terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr si traduca in un beneficio clinico sostenuto a tre mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno recentemente riportato una nuova scoperta secondo cui il rapporto azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina (Cr), un marker dello stato di idratazione, era un predittore indipendente di SIE tra i pazienti che avevano subito un ictus ischemico acuto. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti con un rapporto BUN/Cr ≥ 15 avevano una probabilità 3,4 volte maggiore di manifestare SIE rispetto ai pazienti con un rapporto BUN/Cr < 15. Il rapporto di SIE era del 13,9% in tutti i pazienti, con il 20% nei pazienti con un rapporto BUN/Cr ≥ 15 e l'8,3% nei pazienti con un rapporto BUN/Cr < 15. Tra i pazienti con ictus ischemico acuto, il 37% aveva un rapporto BUN/Cr ≥ 15.
Il recente studio pilota dei ricercatori è stato progettato per determinare se fornire terapia di idratazione, in particolare infusione salina per via endovenosa, a pazienti con un rapporto azoto ureico/creatinina (BUN/Cr) ≥15 riduce l'insorgenza di SIE dopo ictus ischemico acuto. I pazienti nel gruppo di idratazione hanno ricevuto un volume mediano significativamente maggiore (tutti P <0,001) di soluzione salina infusa rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. E questo ha permesso all'82% dei pazienti di mantenere il proprio rapporto BUN/Cr <15 nelle prime 8 ore. La proporzione di pazienti che hanno manifestato SIE era significativamente inferiore nel gruppo di idratazione rispetto al gruppo di controllo.
È noto che la disidratazione, come indicato da un aumento del rapporto BUN/Cr, è relativamente comune tra i pazienti che hanno avuto un ictus. Secondo il risultato del nostro studio pilota, una strategia di idratazione con 20 cc per chilogrammo di soluzione fisiologica normale per via endovenosa nelle prime 8 ore era sicura ed efficace per prevenire il deterioramento neurologico precoce correlato alla disidratazione.
In questo studio, i ricercatori conducono uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per verificare l'ipotesi che la terapia di idratazione basata sul rapporto BUN/Cr abbia attività clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ictus ischemico acuto diagnosticato dalle presentazioni cliniche e dall'imaging cerebrale è confermato da uno specialista della cura dell'ictus.
- ha un deficit neurologico misurabile secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'inizio della terapia è inferiore alle 12 ore
- ammissione BUN/Cr≧15
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato ottenuto
- NIHSS iniziale >15
- preparati o sottoposti a terapia fibrinolitica
- preparato o ricevuto intervento chirurgico entro 14 giorni
- insufficienza cardiaca congestizia secondo l'anamnesi o i criteri di Framingham
- storia di cirrosi epatica o grave disfunzione epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > x 3 limite normale superiore)
- Cr ematica al ricovero >2 mg/dl
- pressione arteriosa sistolica iniziale <90 mmHg
- febbre con temperatura interna >=38°C
- indicazione di diuretici per sovraccarico di liquidi
- qualsiasi condizione richiedeva un'idratazione più aggressiva o trasfusioni di sangue
- cancro in cura
- aspettativa di vita o qualsiasi motivo per il follow-up < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: soluzione salina normale, bolo
I pazienti del gruppo di studio riceveranno soluzione salina normale per via endovenosa 20 cc per chilogrammo di peso corporeo, un terzo dei quali verrà somministrato in bolo seguito dalla somministrazione dei restanti due terzi come infusione costante per un periodo di 8 ore.
|
soluzione salina normale per via endovenosa 20 cc per chilogrammo di peso corporeo per un periodo di 8 ore
|
Nessun intervento: soluzione salina normale, controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno soluzione salina normale per via endovenosa 60 cc all'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di ictus in evoluzione
Lasso di tempo: 72 ore
|
L'ictus in evoluzione è definito come un deterioramento rispetto alla linea di base nel punteggio del NIHSS di 4 o più punti.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di esito favorevole
Lasso di tempo: tre mesi
|
Punteggi >=60 sull'indice Barthel, <=2 sulla scala Rankin modificata sono considerati indicare un esito favorevole.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leng C Lin, MD, Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRPG6D0011
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