Карбоплатин плюс гемцитабин для пожилых пациентов с НМРЛ IV стадии
Испытание фазы I/II комбинации карбоплатин/гемцитабин в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с НМРЛ IV стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 50% впервые диагностированных случаев НМРЛ приходится на пациентов старше 65 лет, при этом 30-40% случаев диагностируются у пациентов старше 70 лет. Кроме того, последние данные свидетельствуют о том, что за последнее десятилетие заболеваемость и смертность от НМРЛ снизились у молодых пациентов, в то время как у пожилых пациентов они увеличились. На основании этих наблюдений становится ясно, что НМРЛ представляет серьезную проблему для здоровья пожилых пациентов. Однако пожилые пациенты часто недостаточно представлены в клинических испытаниях, оценивающих новые методы лечения НМРЛ. Действительно, более 75% пациентов старше 65 лет с метастатическим НМРЛ никогда не получают химиотерапию в повседневной клинической практике.
У пожилых пациентов отсутствуют проспективные данные о роли дуплетов на основе платины. Неясно, получают ли пожилые пациенты какое-либо преимущество в выживаемости от дублетов на основе платины и приводят ли эти химиотерапевтические режимы к значительному увеличению токсичности.
Существует очевидная необходимость в проспективной оценке переносимости и эффективности дуплетов на основе платины в качестве химиотерапии первой линии у пожилых пациентов с НМРЛ.
Исходя из этого, было бы очень интересно начать исследование фазы I/II с комбинацией гемцитабин/карбоплатин в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Греция
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Греция
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет
- Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (как минимум одно поддающееся измерению поражение)
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
- Нехилые пациенты по данным комплексной гериатрической оценки
- Ранее леченный НМРЛ (или пациенты, для которых комбинация считается адекватным лечением) (для фазы I, часть)
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (для фазы II)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени
- Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы и клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Количество нейтрофилов более 1,5х109/л
- Количество тромбоцитов более 100х109/л
- Перед включением пациента в исследование необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и национальными/местными нормами.
Критерий исключения:
- Кровохарканье
- Метастазы в центральную нервную систему
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Медикаментозно неконтролируемая артериальная гипертензия
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ)
- Любые признаки тяжелого неконтролируемого сопутствующего заболевания (по мнению исследователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбо/ГЕМ
|
Карбоплатин: 2,5 AUC в/в в 1-й день.
Цикл повторяется каждые 2 недели
Гемцитабин: 1100 мг/м2 в/в в 1-й день.
Цикл повторяется каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценка заболевания на 8 неделе
|
Оценка заболевания на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценка заболевания на 8 неделе
|
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом или стабильным заболеванием в течение не менее 16 недель.
|
Оценка заболевания на 8 неделе
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Каждые две недели до 12 недель
|
Пациенты будут оцениваться на наличие нежелательных явлений (связанных или не связанных с лечением) в 1-й день каждого цикла (цикл повторяется каждые 2 недели) до 12 недель с даты введения первой дозы.
|
Каждые две недели до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CT/10.04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .