Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine plus Gemcitabine voor oudere patiënten met stadium IV NSCLC

14 mei 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een fase I/II-studie van de carboplatine/gemcitabine-combinatie als eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met stadium IV NSCLC.

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Carboplatin plus Gemcitabine te bestuderen in een Fase I/II studie bij oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van NSCLC betreft patiënten ouder dan 65 jaar, terwijl 30-40% van de gevallen wordt gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 70 jaar. Bovendien suggereren recente gegevens dat de incidentie en mortaliteit van NSCLC in de afgelopen tien jaar is afgenomen bij jongere patiënten, terwijl deze is toegenomen bij oudere patiënten. Op basis van deze observaties wordt het duidelijk dat NSCLC een aanzienlijk gezondheidsprobleem vormt bij oudere patiënten. Oudere patiënten zijn echter vaak ondervertegenwoordigd in klinische studies ter evaluatie van nieuwe behandelingen bij NSCLC. Sterker nog, meer dan 75% van de patiënten ouder dan 65 jaar met gemetastaseerd NSCLC krijgt in de dagelijkse klinische praktijk nooit enige vorm van chemotherapie.

Bij oudere patiënten is er een gebrek aan prospectieve gegevens over de rol van op platina gebaseerde doubletten. Het is niet duidelijk of oudere patiënten enig overlevingsvoordeel krijgen van op platina gebaseerde doubletten en of deze chemotherapeutische regimes resulteren in een significante toename van de toxiciteit.

Er is een duidelijke behoefte aan prospectieve evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van op platina gebaseerde doubletten als eerstelijns chemotherapie voor oudere NSCLC-patiënten.

Op basis hiervan zou het zeer interessant zijn om een ​​fase I/II-studie te starten met gemcitabine/carboplatine-combinatie als eerstelijnsbehandeling bij oudere NSCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Griekenland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar oud
  • Cytologisch of histologisch gedocumenteerd NSCLC
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (minstens één meetbare laesie)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Niet-kwetsbare patiënten volgens Comprehensive Geriatric Assessment
  • Eerder behandeld NSCLC (of patiënten voor wie de combinatie als adequate behandeling wordt beschouwd) (voor fase I-deel)
  • Geen eerdere chemotherapie (voor fase II deel)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Serumbilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of minder dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde en creatinineklaring >60 ml/min
  • Aantal neutrofielen meer dan 1,5x 109 /L
  • Aantal bloedplaatjes meer dan 100x 109 /L
  • Voordat patiënten worden ingeschreven, moet er schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedspuwing
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Medisch ongecontroleerde hypertensie
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)
  • Enig bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbo/GEM
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: 2,5 AUC i.v. op dag 1. Cyclus elke 2 weken herhaald
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine: 1100 mg/m2, iv op dag 1. Cyclus elke 2 weken herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 8
Ziekte-evaluatie in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 8
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 16 weken
Ziekte-evaluatie in week 8
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Elke twee weken tot 12 weken
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen (al dan niet gerelateerd aan de behandeling) op dag 1 van elke cyclus (cyclus wordt om de 2 weken herhaald) tot 12 weken vanaf de datum van toediening van de eerste dosis
Elke twee weken tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/10.04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren