Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carboplatin Plus Gemcitabin pro starší pacienty s NSCLC stadia IV

14. května 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Studie fáze I/II s kombinací karboplatina/gemcitabin jako léčba první linie u starších pacientů s NSCLC stadia IV.

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost a účinnost kombinace karboplatiny a gemcitabinu ve studii fáze I/II u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 50 % nově diagnostikovaných případů NSCLC se týká pacientů starších 65 let, zatímco 30–40 % případů je diagnostikováno u pacientů starších 70 let. Nedávná data navíc naznačují, že během posledního desetiletí se incidence a mortalita NSCLC snížila u mladších pacientů, zatímco u starších pacientů se zvýšila. Na základě těchto pozorování je zřejmé, že NSCLC představuje významný zdravotní problém u starších pacientů. Starší pacienti jsou však často nedostatečně zastoupeni v klinických studiích hodnotících nové způsoby léčby NSCLC. Ve skutečnosti více než 75 % pacientů starších 65 let s metastatickým NSCLC nikdy v každodenní klinické praxi nedostává žádný druh chemoterapie.

U starších pacientů chybí prospektivní údaje o úloze dubletů na bázi platiny. Není jasné, zda starší pacienti získají nějaký přínos pro přežití z dubletů na bázi platiny či nikoli a zda tyto chemoterapeutické režimy vedou k významnému zvýšení toxicity.

Existuje jasná potřeba prospektivně vyhodnotit snášenlivost a účinnost dubletů na bázi platiny jako chemoterapie první volby u starších pacientů s NSCLC.

Na tomto základě by bylo velmi zajímavé zahájit studii fáze I/II s kombinací gemcitabin/karboplatina jako léčba první linie u starších pacientů s NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Řecko
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let
  • Cytologicky nebo histologicky dokumentovaný NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (alespoň jedna měřitelná léze)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Nekřehcí pacienti podle Komplexního geriatrického hodnocení
  • Dříve léčený NSCLC (nebo pacienti, u kterých je kombinace považována za adekvátní léčbu) (pro část fáze I)
  • Žádná předchozí chemoterapie (pro část fáze II)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní normální hranice
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horního normálního limitu v nepřítomnosti prokazatelných jaterních metastáz nebo nižší než 5násobek horního normálního limitu v přítomnosti jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní normální hranice a clearance kreatininu >60 ml/min
  • Počet neutrofilů více než 1,5x 109/l
  • Počet krevních destiček více než 100x 109 /l
  • Před zařazením pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoptýza
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Lékařsky nekontrolovaná hypertenze
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Jakékoli známky závažného nekontrolovaného souběžného onemocnění (podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carbo/GEM
Lék: Karboplatina
Karboplatina: 2,5 AUC i.v. v den 1. Cyklus se opakuje vždy po 2 týdnech
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1100 mg/m2, iv v den 1. Cyklus se opakuje každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení onemocnění v týdnu 8
Hodnocení onemocnění v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení onemocnění v týdnu 8
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 16 týdnů
Hodnocení onemocnění v týdnu 8
Bezpečnostní profil
Časové okno: Každé dva týdny až 12 týdnů
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody (související nebo nesouvisející s léčbou) v den 1 každého cyklu (cyklus se opakuje každé 2 týdny) až do 12 týdnů od data podání první dávky
Každé dva týdny až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/10.04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit