이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 비소세포폐암 노인 환자를 위한 카보플라틴 플러스 젬시타빈

2015년 5월 14일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

IV기 NSCLC 노인 환자를 위한 1차 치료로서 Carboplatin/Gemcitabine 조합의 I/II상 시험.

조사관은 비소세포폐암을 앓고 있는 노인 피험자를 대상으로 한 I/II상 시험에서 Carboplatin과 Gemcitabine의 조합의 안전성과 효능을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 NSCLC 사례의 약 50%는 65세 이상의 환자와 관련된 반면 사례의 30-40%는 70세 이상의 환자에서 진단됩니다. 또한 최근 데이터에 따르면 지난 10년 동안 NSCLC의 발생률과 사망률은 젊은 환자에서 감소한 반면 노인 환자에서는 증가했습니다. 이러한 관찰에 기초하여, NSCLC가 노인 환자의 심각한 건강 문제를 나타낸다는 것이 분명해졌습니다. 그러나 노인 환자는 NSCLC의 새로운 치료법을 평가하는 임상 시험에서 자주 과소 평가됩니다. 실제로, 65세 이상의 전이성 NSCLC 환자의 75% 이상이 일상 임상에서 어떤 종류의 화학 요법도 받은 적이 없습니다.

노인 환자의 경우 백금 기반 이중선의 역할에 대한 전향적 데이터가 부족합니다. 노인 환자가 백금 기반 이중제에서 생존 이점을 얻는지 여부와 이러한 화학 요법이 독성을 크게 증가시키는지 여부는 명확하지 않습니다.

고령의 NSCLC 환자를 위한 1차 화학요법으로서 백금 기반 이중 제제의 내약성 및 효능을 전향적으로 평가할 필요성이 분명히 있습니다.

이를 바탕으로 나이든 NSCLC 환자의 1차 치료로서 젬시타빈/카보플라틴 조합으로 I/II상 연구를 시작하는 것은 매우 흥미로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, 그리스
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥70세
  • 세포학적 또는 조직학적으로 기록된 NSCLC
  • 고형종양 반응평가기준에 따라 측정 가능한 질환(최소 하나의 측정 가능한 병변)
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
  • 종합 노인병 평가에 따른 허약하지 않은 환자
  • 이전에 치료받은 NSCLC(또는 조합이 적절한 치료로 간주되는 환자)(1상 부분)
  • 이전 화학 요법 없음(2상 부분)
  • 기대 수명 최소 12주
  • 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
  • Aspartate Aminotransferase 및 Alanine Aminotransferase는 간 전이가 없는 경우 정상 상한값의 2.5배 미만이거나 간 전이가 있는 경우 정상 상한값의 5배 미만입니다.
  • 정상 상한치의 1.5배 미만의 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
  • 호중구 수 1.5x 109 /L 이상
  • 혈소판 수 100x 109 /L 이상
  • 환자를 등록하기 전에 Good Clinical Practice 지침 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 객혈
  • 중추 신경계 전이
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 의학적으로 조절되지 않는 고혈압
  • 공존하는 다른 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  • 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병의 모든 증거(시험자의 의견에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르보/GEM
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 1일차에 2.5 AUC i.v. 주기가 2주마다 반복됨
의약품: 젬시타빈
젬시타빈: 1100 mg/m2, 1일에 iv. 2주마다 주기 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 8주차 질병 평가
8주차 질병 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 일년
일년
방역률
기간: 8주차 질병 평가
질병 통제율은 최소 16주 동안 완전관해 또는 부분관해 또는 안정적인 질병을 보인 환자의 비율로 정의된다.
8주차 질병 평가
안전 프로필
기간: 최대 12주까지 2주마다
환자는 첫 번째 용량 투여일로부터 최대 12주까지 각 주기(2주마다 반복되는 주기)의 1일째에 부작용(치료와 관련되거나 관련되지 않음)에 대해 평가됩니다.
최대 12주까지 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/10.04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다