Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin Plus Gemcitabin til ældre patienter med trin IV NSCLC

14. maj 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et fase I/II-forsøg med Carboplatin/Gemcitabin-kombinationen som førstelinjebehandling til ældre patienter med trin IV NSCLC.

Forskerne foreslår at undersøge sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​Carboplatin plus Gemcitabin i et fase I/II-forsøg med ældre forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 % af nydiagnosticerede tilfælde af NSCLC vedrører patienter ældre end 65 år, mens 30-40 % af tilfældene diagnosticeres hos patienter ældre end 70 år. Desuden tyder nyere data på, at forekomsten og dødeligheden af ​​NSCLC i løbet af det sidste årti er faldet hos yngre patienter, mens den er steget blandt ældre patienter. Baseret på disse observationer bliver det klart, at NSCLC repræsenterer et betydeligt sundhedsproblem hos ældre patienter. Ældre patienter er dog ofte underrepræsenteret i kliniske forsøg, der evaluerer nye behandlinger ved NSCLC. Faktisk modtager mere end 75 % af patienter over 65 år med metastatisk NSCLC aldrig nogen form for kemoterapi i den daglige kliniske praksis.

Hos ældre patienter er der mangel på prospektive data vedrørende platinbaserede dubletters rolle. Det er ikke klart, om ældre patienter opnår nogen overlevelsesfordel eller ej fra platinbaserede dubletter, og om disse kemoterapeutiske regimer resulterer i en signifikant stigning i toksicitet.

Der er et klart behov for prospektivt at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​platinbaserede dubletter som førstelinje-kemoterapi til ældre NSCLC-patienter.

På denne baggrund ville det være meget interessant at påbegynde et fase I/II studie med gemcitabin/carboplatin kombination som førstelinjebehandling hos ældre NSCLC patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grækenland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (mindst én målbar læsion)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Ikke-svage patienter i henhold til Comprehensive Geriatric Assessment
  • Tidligere behandlet NSCLC (eller patienter, for hvem kombinationen anses for tilstrækkelig behandling) (for fase I del)
  • Ingen forudgående kemoterapi (for fase II del)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Serumbilirubin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af påviselige levermetastaser, eller mindre end 5 gange den øvre normalgrænse i nærvær af levermetastaser
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse og kreatininclearance >60 ml/min.
  • Neutrofiltal mere end 1,5 x 109 /L
  • Blodpladetal mere end 100x109 /L
  • Inden patientindskrivning skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoptyse
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Medicinsk ukontrolleret hypertension
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ)
  • Ethvert tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom (efter investigatorens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbo/GEM
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: 2,5 AUC i.v på dag 1. Cyklus gentaget hver 2 uger
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin: 1100 mg/m2, iv på dag 1. Cyklus gentages hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsevaluering i uge 8
Sygdomsevaluering i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Sygdomsevaluering i uge 8
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i mindst 16 uger
Sygdomsevaluering i uge 8
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Hver anden uge op til 12 uger
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger (relateret eller ikke-relateret til behandlingen) på dag 1 i hver cyklus (cyklus gentaget hver 2. uge) op til 12 uger fra datoen for første dosisindgivelse
Hver anden uge op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/10.04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner