Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carboplatin Plus Gemcitabin för äldre patienter med stadium IV NSCLC

14 maj 2015 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En fas I/II-studie av karboplatin/gemcitabinkombinationen som förstahandsbehandling för äldre patienter med stadium IV NSCLC.

Utredarna föreslår att man studerar säkerheten och effekten av kombinationen av Carboplatin plus Gemcitabin i en fas I/II-studie av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 % av nydiagnostiserade fall av NSCLC gäller patienter äldre än 65 år, medan 30-40 % av fallen diagnostiseras hos patienter äldre än 70 år. Dessutom tyder nyare data på att under det senaste decenniet har incidensen och dödligheten av NSCLC minskat hos yngre patienter, medan den har ökat bland äldre patienter. Baserat på dessa observationer blir det tydligt att NSCLC representerar ett betydande hälsoproblem hos äldre patienter. Äldre patienter är dock ofta underrepresenterade i kliniska prövningar som utvärderar nya behandlingar vid NSCLC. Mer än 75 % av patienterna äldre än 65 år med metastaserande NSCLC får aldrig någon form av kemoterapi i den dagliga kliniska praktiken.

Hos äldre patienter saknas prospektiva data om rollen av platinabaserade dubletter. Det är inte klart om äldre patienter får någon överlevnadsvinst eller inte från platinabaserade dubletter och om dessa kemoterapeutiska regimer resulterar i en signifikant ökning av toxiciteten.

Det finns ett tydligt behov av att prospektivt utvärdera tolerabiliteten och effekten av platinabaserade dubletter som första linjens kemoterapi för äldre NSCLC-patienter.

På grundval av detta skulle det vara mycket intressant att inleda en fas I/II-studie med gemcitabin/karboplatinkombination som förstahandsbehandling hos äldre NSCLC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grekland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥70 år gammal
  • Cytologiskt eller histologiskt dokumenterad NSCLC
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (minst en mätbar lesion)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  • Icke-svaga patienter enligt Comprehensive Geriatric Assessment
  • Tidigare behandlad NSCLC (eller patienter för vilka kombinationen anses vara adekvat behandling) (för fas I del)
  • Ingen tidigare kemoterapi (för fas II del)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller mindre än 5 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance >60 ml/min
  • Neutrofilantal mer än 1,5 x 109 /L
  • Trombocytantal mer än 100x109 /L
  • Innan patientregistrering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt riktlinjer för god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Hemoptys
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Medicinskt okontrollerad hypertoni
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Alla tecken på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (enligt utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carbo/GEM
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin: 2,5 AUC i.v på dag 1. Cykel upprepas varje 2 veckor
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1100 mg/m2, iv på dag 1. Cykeln upprepas varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 8
Sjukdomsutvärdering vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 8
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom under minst 16 veckor
Sjukdomsutvärdering vecka 8
Säkerhetsprofil
Tidsram: Varannan vecka upp till 12 veckor
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på biverkningar (relaterade eller inte relaterade till behandlingen) på dag 1 i varje cykel (cykel som upprepas varannan vecka) upp till 12 veckor från datumet för den första dosen.
Varannan vecka upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/10.04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera