Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna plus gemcytabina dla pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w stadium IV

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Badanie fazy I/II dotyczące połączenia karboplatyny/gemcytabiny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w stadium IV.

Badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia karboplatyny i gemcytabiny w badaniu fazy I/II z udziałem osób w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% nowo rozpoznanych przypadków NSCLC dotyczy pacjentów w wieku powyżej 65 lat, natomiast 30-40% przypadków rozpoznaje się u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Ponadto ostatnie dane sugerują, że w ciągu ostatniej dekady częstość występowania i śmiertelność NSCLC zmniejszyła się u młodszych pacjentów, podczas gdy wzrosła wśród starszych pacjentów. Na podstawie tych obserwacji staje się jasne, że NSCLC stanowi istotny problem zdrowotny u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak pacjenci w podeszłym wieku są często niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych oceniających nowe metody leczenia NSCLC. Rzeczywiście, ponad 75% pacjentów w wieku powyżej 65 lat z NSCLC z przerzutami nigdy nie otrzymuje żadnej chemioterapii w codziennej praktyce klinicznej.

U pacjentów w podeszłym wieku brakuje prospektywnych danych dotyczących roli dubletów na bazie platyny. Nie jest jasne, czy pacjenci w podeszłym wieku zyskują jakąkolwiek korzyść w zakresie przeżycia dzięki dubletom na bazie platyny i czy te schematy chemioterapeutyczne powodują znaczny wzrost toksyczności.

Istnieje wyraźna potrzeba prospektywnej oceny tolerancji i skuteczności dubletów opartych na platynie jako chemioterapii pierwszego rzutu u starszych pacjentów z NSCLC.

Na tej podstawie bardzo interesujące byłoby rozpoczęcie badania I/II fazy z zastosowaniem kombinacji gemcytabina/karboplatyna jako leczenia pierwszego rzutu u starszych chorych na NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grecja
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • NSCLC udokumentowany cytologicznie lub histologicznie
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (przynajmniej jedna mierzalna zmiana)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Pacjenci zdrowi według Kompleksowej Oceny Geriatrycznej
  • NSCLC wcześniej leczony (lub pacjenci, dla których leczenie skojarzone jest uważane za odpowiednie) (dla fazy I części)
  • Bez wcześniejszej chemioterapii (dla części II fazy)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub poniżej 5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Liczba neutrofilów większa niż 1,5 x 109 /L
  • Liczba płytek krwi powyżej 100 x 109 /L
  • Przed włączeniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • krwioplucie
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane medycznie
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Jakiekolwiek objawy współistniejącej ciężkiej niekontrolowanej choroby (w opinii badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglowodany/KLEJNOT
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: 2,5 AUC dożylnie w dniu 1. Cykl powtarzany co 2 tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina: 1100 mg/m2 pc., iv w dniu 1. Cykl powtarzany co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena choroby w 8. tygodniu
Ocena choroby w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Ocena choroby w 8. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez co najmniej 16 tygodni
Ocena choroby w 8. tygodniu
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do 12 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (związanych lub niezwiązanych z leczeniem) w 1. dniu każdego cyklu (cykl powtarzany co 2 tygodnie) do 12 tygodni od daty podania pierwszej dawki
Co dwa tygodnie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/10.04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj