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Carboplatin plus Gemcitabin für ältere Patienten mit NSCLC im Stadium IV

14. Mai 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine Phase-I/II-Studie zur Carboplatin/Gemcitabin-Kombination als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit NSCLC im Stadium IV.

Die Prüfärzte schlagen vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin plus Gemcitabin in einer Phase-I/II-Studie an älteren Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der neu diagnostizierten Fälle von NSCLC betreffen Patienten, die älter als 65 Jahre sind, während 30–40 % der Fälle bei Patienten diagnostiziert werden, die älter als 70 Jahre sind. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass die Inzidenz und Mortalität von NSCLC in den letzten zehn Jahren bei jüngeren Patienten zurückgegangen ist, während sie bei älteren Patienten zugenommen hat. Aufgrund dieser Beobachtungen wird deutlich, dass NSCLC ein erhebliches Gesundheitsproblem bei älteren Patienten darstellt. Ältere Patienten sind jedoch häufig in klinischen Studien zur Bewertung neuer Behandlungen bei NSCLC unterrepräsentiert. Tatsächlich erhalten mehr als 75 % der über 65-jährigen Patienten mit metastasiertem NSCLC in der täglichen klinischen Praxis keinerlei Chemotherapie.

Bei älteren Patienten fehlen prospektive Daten zur Rolle von platinbasierten Dubletts. Es ist nicht klar, ob ältere Patienten von platinbasierten Dubletts einen Überlebensvorteil haben oder nicht und ob diese Chemotherapieschemata zu einer signifikanten Erhöhung der Toxizität führen.

Es besteht ein klarer Bedarf, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von platinbasierten Dubletts als Erstlinien-Chemotherapie für ältere NSCLC-Patienten prospektiv zu evaluieren.

Auf dieser Grundlage wäre es sehr interessant, eine Phase-I/II-Studie mit der Gemcitabin/Carboplatin-Kombination als Erstlinienbehandlung bei älteren NSCLC-Patienten zu initiieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Griechenland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre alt
  • Zytologisch oder histologisch dokumentiertes NSCLC
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mindestens eine messbare Läsion)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Nicht gebrechliche Patienten gemäß Comprehensive Geriatric Assessment
  • Vorbehandeltes NSCLC (oder Patienten, für die die Kombination als angemessene Behandlung angesehen wird) (für Phase-I-Teil)
  • Keine vorangegangene Chemotherapie (für Phase-II-Teil)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Serumbilirubin kleiner als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze bei Fehlen nachweisbarer Lebermetastasen oder weniger als das 5-fache der oberen Normgrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Serum-Kreatinin kleiner als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Neutrophilenzahl mehr als 1,5 x 109 /L
  • Thrombozytenzahl mehr als 100x 109 /L
  • Vor der Aufnahme des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoptyse
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Medizinisch unkontrollierter Bluthochdruck
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Jeglicher Hinweis auf eine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung (nach Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohle/GEM
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: 2,5 AUC i.v. an Tag 1. Zyklus alle 2 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: 1100 mg/m2, iv am Tag 1. Zyklus alle 2 Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung in Woche 8
Krankheitsbeurteilung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung in Woche 8
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf für mindestens 16 Wochen
Krankheitsbeurteilung in Woche 8
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen
Die Patienten werden an Tag 1 jedes Zyklus (der Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt) bis zu 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosisverabreichung auf Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Behandlung) untersucht
Alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/10.04

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