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Carboplatino più gemcitabina per pazienti anziani con NSCLC in stadio IV

14 maggio 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio di fase I/II della combinazione carboplatino/gemcitabina come trattamento di prima linea per pazienti anziani con NSCLC in stadio IV.

I ricercatori propongono di studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di carboplatino più gemcitabina in uno studio di fase I/II su soggetti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei casi di nuova diagnosi di NSCLC riguarda pazienti di età superiore a 65 anni, mentre il 30-40% dei casi viene diagnosticato in pazienti di età superiore a 70 anni. Inoltre, dati recenti suggeriscono che durante l'ultimo decennio, l'incidenza e la mortalità del NSCLC è diminuita nei pazienti più giovani, mentre è aumentata tra i pazienti più anziani. Sulla base di queste osservazioni, diventa chiaro che il NSCLC rappresenta un problema di salute significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, i pazienti anziani sono spesso sottorappresentati negli studi clinici che valutano nuovi trattamenti nel NSCLC. Infatti, oltre il 75% dei pazienti di età superiore ai 65 anni con NSCLC metastatico non riceve mai alcun tipo di chemioterapia nella pratica clinica quotidiana.

Nei pazienti anziani mancano dati prospettici sul ruolo delle doppiette a base di platino. Non è chiaro se i pazienti anziani ottengano o meno benefici in termini di sopravvivenza dalle doppiette a base di platino e se questi regimi chemioterapici comportino un aumento significativo della tossicità.

Vi è una chiara necessità di valutare in modo prospettico la tollerabilità e l'efficacia delle doppiette a base di platino come chemioterapia di prima linea per i pazienti anziani con NSCLC.

Su questa base sarebbe molto interessante avviare uno studio di fase I/II con la combinazione gemcitabina/carboplatino come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grecia
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni
  • NSCLC documentato citologicamente o istologicamente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (almeno una lesione misurabile)
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Pazienti non fragili secondo il Comprehensive Geriatric Assessment
  • NSCLC precedentemente trattato (o pazienti per i quali la combinazione è considerata un trattamento adeguato) (per la fase I parte)
  • Nessuna precedente chemioterapia (per la parte di fase II)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore
  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiore a 2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o inferiore a 5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore e clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Conta dei neutrofili superiore a 1,5x 109 /L
  • Conta piastrinica superiore a 100x 109 /L
  • Prima dell'arruolamento del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida di buona pratica clinica e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Emottisi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ipertensione medica incontrollata
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ)
  • Qualsiasi evidenza di grave malattia concomitante incontrollata (secondo il parere dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboidrati/GEMMA
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 2,5 AUC i.v il giorno 1. Ciclo ripetuto ogni 2 settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: 1100 mg/m2, iv il giorno 1. Ciclo ripetuto ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutazione della malattia alla settimana 8
Valutazione della malattia alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutazione della malattia alla settimana 8
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale o malattia stabile per almeno 16 settimane
Valutazione della malattia alla settimana 8
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 12 settimane
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi (correlati o non correlati al trattamento) il giorno 1 di ogni ciclo (ciclo ripetuto ogni 2 settimane) fino a 12 settimane dalla data della prima somministrazione della dose
Ogni due settimane fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/10.04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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