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Carboplatino más gemcitabina para pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio IV

14 de mayo de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un ensayo de fase I/II de la combinación de carboplatino/gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes de edad avanzada con NSCLC en estadio IV.

Los investigadores proponen estudiar la seguridad y eficacia de la combinación de carboplatino más gemcitabina en un ensayo de fase I/II de sujetos ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 50 % de los casos nuevos de NSCLC se diagnostican en pacientes mayores de 65 años, mientras que entre el 30 y el 40 % de los casos se diagnostican en pacientes mayores de 70 años. Además, datos recientes sugieren que durante la última década, la incidencia y la mortalidad del NSCLC ha disminuido en los pacientes más jóvenes, mientras que ha aumentado entre los pacientes de mayor edad. Sobre la base de estas observaciones, queda claro que el NSCLC representa un problema de salud importante en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada suelen estar subrepresentados en los ensayos clínicos que evalúan nuevos tratamientos para el NSCLC. De hecho, más del 75% de los pacientes mayores de 65 años con CPNM metastásico nunca reciben ningún tipo de quimioterapia en la práctica clínica diaria.

En pacientes de edad avanzada faltan datos prospectivos sobre el papel de los dobletes basados ​​en platino. No está claro si los pacientes de edad avanzada obtienen algún beneficio de supervivencia con los dobletes a base de platino y si estos regímenes quimioterapéuticos resultan en un aumento significativo de la toxicidad.

Existe una clara necesidad de evaluar prospectivamente la tolerabilidad y la eficacia de los dobletes basados ​​en platino como quimioterapia de primera línea para pacientes mayores con NSCLC.

Sobre esta base, sería muy interesante iniciar un estudio de fase I/II con la combinación de gemcitabina/carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes mayores con NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grecia
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥70 años
  • CPCNP documentado citológica o histológicamente
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (al menos una lesión medible)
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Pacientes no frágiles según Comprehensive Geriatric Assessment
  • NSCLC previamente tratado (o pacientes para quienes la combinación se considera un tratamiento adecuado) (para la parte de la fase I)
  • Sin quimioterapia previa (para la parte de fase II)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal
  • Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2,5 veces el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o menos de 5 veces el límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina >60 ml/min
  • Recuento de neutrófilos superior a 1,5x 109 /L
  • Recuento de plaquetas más de 100x 109 /L
  • Antes de la inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • hemoptisis
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Hipertensión médicamente no controlada
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ)
  • Cualquier evidencia de enfermedad concomitante grave no controlada (en opinión del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbohidratos/GEM
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 2,5 AUC i.v el día 1. Ciclo repetido cada 2 semanas
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: 1100 mg/m2, iv el día 1. Ciclo repetido cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad en la semana 8
Evaluación de la enfermedad en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad en la semana 8
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 16 semanas
Evaluación de la enfermedad en la semana 8
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta las 12 semanas
Se evaluará a los pacientes en busca de eventos adversos (relacionados o no con el tratamiento) el día 1 de cada ciclo (ciclo repetido cada 2 semanas) hasta 12 semanas a partir de la fecha de administración de la primera dosis.
Cada dos semanas hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/10.04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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