Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное испытание Journey II BCS EU

29 января 2024 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Проспективное, нерандомизированное, последовательное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки клинических результатов тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием системы Journey II BCS Total Knee System

Постмаркетинговое исследование для подтверждения безопасности и эффективности коленного протеза Journey II BCS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для сбора соответствующих клинических данных о 167 субъектах, которым имплантировали коленную систему Journey II BCS. Данные от подходящих субъектов, которые дали письменное информированное согласие на сбор своих закодированных данных, будут записаны из медицинской карты пациента в специально разработанные формы истории болезни (CRF).

Общая продолжительность исследования для участников составит 10 лет с последующими посещениями, запланированными через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции. Промежуточный анализ, описывающий клинический результат, планируется через 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция пациентов, состоящая из 150 случаев и набранных из 4 разных стран, будет находиться под наблюдением при прохождении ТКА в рамках их стандартного лечения.

Описание

Критерии включения

  • субъекту требуется первичная тотальная артропластика коленного сустава с помощью системы Journey II BCS Total Knee System, включая шлифовку надколенника
  • субъекту требуется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит)
  • субъект достиг совершеннолетия для согласия, соглашается давать согласие и следовать графику учебных визитов, подписывая одобренную ЕС форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • возраст > 75 лет
  • состояния, которые могут повлиять на выживаемость или исход ТКА (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней и тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание)
  • у субъекта недостаточно костной ткани для поддержки устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 когорта
субъекту требуется первичная тотальная артропластика коленного сустава с помощью системы Journey II BCS Total Knee System, включая шлифовку надколенника из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит)
Другой: сбор информации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ревизия по любой причине
Временное ограничение: 10 лет
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности коленного протеза Journey II BCS путем демонстрации того, что кумулятивный процент успеха у субъектов, которым была имплантирована система JOURNEY II BCS Total Knee System, не хуже, чем литературный эталонный показатель 94,3% ( Годовой отчет АОА за 2011 год21) через 10 лет. «Успех» определяется как выживаемость исследуемого устройства в течение 10 лет без пересмотра по какой-либо причине.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
мнение пациента о состоянии своего здоровья по визуальной аналоговой шкале и 5 параметрам - подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, (каждый параметр имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы )
до операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
Анкета формы оценки боли в колене
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
Оценка послеоперационной боли в колене
3 месяца, 1 год, 2 года
Оценка Общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
Клиническое наблюдение и удовлетворенность пациента, ожидания пациента и самооценка физического результата
до операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
радиографическая оценка
Временное ограничение: до операции, выписка, 3 месяца, 1 год, 5 лет, 10 лет
Для анализа рентгенологических данных при каждом посещении будет использоваться система оценки и подсчета очков Общества коленного сустава.
до операции, выписка, 3 месяца, 1 год, 5 лет, 10 лет
частота осложнений (нежелательные явления и ревизии)
Временное ограничение: выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
осложнения будут оцениваться при каждом посещении.
выписка, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Mike Risebury, MD, North Hampshire Hospital
  • Учебный стул: Fabio Catani, Prof, University of Modena and Reggio Emilia
  • Главный следователь: Jan Victor, Prof, UZ Ghent
  • Главный следователь: Gijs Van Hellemondt, Sint-Maartenskliniek Nijmegen
  • Главный следователь: Stig Heir, Martina Hansens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11009-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация BSI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сбор информации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться