Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II BCS EU:n havainnointikoe

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tuleva, ei-satunnaistettu, peräkkäinen sarja, monikeskus, havainnointikoe polven kokonaisartroplastian kliinisen tuloksen arvioimiseksi käyttäen Journey II BCS Total Knee Systemiä

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Journey II BCS -polviproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa kerättiin asiaankuuluvia kliinisiä tietoja 167 henkilöstä, joille on istutettu Journey II BCS -polvijärjestelmä. Tiedot kelvollisilta koehenkilöiltä, ​​jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen koodattujen tietojensa keräämiseen, tallennetaan potilaan lääketieteellisestä tiedostosta erityisesti suunnitelluille tapausraporttilomakkeille (CRF).

Osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto on 10 vuotta, ja seurantakäynnit suunnitellaan 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kliinistä tulosta kuvaava välianalyysi suunnitellaan 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 9500
        • Sint Maartenskliniek
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
  • Norja
      • Sandvika, Norja
        • Martina Hansens Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 7AL
        • North Hampshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

150 tapauksesta koostuvaa potilaspopulaatiota, joka on rekrytoitu neljästä eri maasta, seurataan TKA:n aikana osana heidän normaalihoitoaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kohde vaatii primaarista kokonaispolven artroplastiaa Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä, mukaan lukien polvilumpion pinnoitus
  • koehenkilö tarvitsee ensisijaisen polven kokonaisartroplastian rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (primaarinen nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma)
  • tutkittava on täysi-ikäinen suostumukseen, suostuu suostumaan opintovierailujen aikatauluun ja noudattamaan sitä allekirjoittamalla EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 75 vuotta
  • sairaudet, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • kohteella ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1 kohortti
koehenkilö vaatii primaarista kokonaispolven artroplastiaa Journey II BCS Total Knee System -järjestelmällä, mukaan lukien polvilumpion pinnoitus rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (primaarinen nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma)
Muut: tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Journey II BCS -polviproteesin turvallisuus ja tehokkuus osoittamalla, että koehenkilöiden kumulatiivisen onnistumisprosentin prosenttiosuus JOURNEY II BCS Total Knee System -istutuksella ei ole huonompi verrattuna kirjallisuuden viitearvoon 94,3 % ( AOA:n vuosikertomus 201121) 10 vuoden kohdalla. "Onnistuminen" määritellään tutkimuslaitteen 10 vuoden selviytymisenä ilman tarkistusta mistä tahansa syystä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v
potilaan mielipide hänen terveydentilastaan ​​visuaalisen analogisen asteikon ja 5 ulottuvuuden mukaan - liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, (jokaisessa ulottuvuudessa on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia )
ennen leikkausta, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v
Polvikipujen arviointilomakekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen polvikivun arviointi
3 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta
2011 Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v
Kliininen seuranta ja potilastyytyväisyys, potilaan odotukset ja fyysisen tuloksen itsearviointi
ennen leikkausta, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutus, 3kk, 1v, 5v, 10v
Knee Societyn Total Knee Arthroplasty Roentographic Evaluation and Scoring System -järjestelmää käytetään röntgenlöydösten analysointiin jokaisella käynnillä.
ennen leikkausta, kotiutus, 3kk, 1v, 5v, 10v
komplikaatioiden määrä (haittatapahtumat ja muutokset)
Aikaikkuna: kotiutus, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v
komplikaatiot arvioidaan jokaisella käynnillä.
kotiutus, 3kk, 1v, 2v, 5v, 10v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike Risebury, MD, North Hampshire Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Catani, Prof, University of Modena and Reggio Emilia
  • Päätutkija: Jan Victor, Prof, UZ Ghent
  • Päätutkija: Gijs Van Hellemondt, Sint-Maartenskliniek Nijmegen
  • Päätutkija: Stig Heir, Martina Hansens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11009-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BSI-julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rappeuttava nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa