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Journey II BCS EU-Beobachtungsversuch

29. Januar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, nicht randomisierte, konsekutive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses einer totalen Knieendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System

Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Knieprothese Journey II BCS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung relevanter klinischer Daten von 167 Probanden, denen das Journey II BCS-Kniesystem implantiert wurde. Daten von berechtigten Probanden, die der Erhebung ihrer codierten Daten schriftlich nach Aufklärung zugestimmt haben, werden aus der Krankenakte des Patienten auf speziell gestalteten Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet.

Die Gesamtstudiendauer für die Teilnehmer beträgt 10 Jahre, wobei Nachuntersuchungen 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation geplant sind. Nach 5 Jahren ist eine Zwischenanalyse geplant, die das klinische Ergebnis beschreibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 9500
        • Sint Maartenskliniek
  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen
        • Martina Hansens Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 7AL
        • North Hampshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Patientenpopulation, bestehend aus 150 Fällen und rekrutiert aus 4 verschiedenen Ländern, wird nachuntersucht, wenn sie sich einer TKA als Teil ihrer Standardversorgung unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband benötigt eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System, einschließlich Patella-Oberflächenersatz
  • Patient benötigt aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (primäre Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis) eine primäre Knie-Totalendoprothetik
  • Der Proband ist volljährig, um zuzustimmen, stimmt zu, dem Studienbesuchsplan zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er das von der EG genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Zustände, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Der Proband verfügt über unzureichende Knochensubstanz, um das Gerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Kohorte
Patient benötigt eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Journey II BCS Total Knee System, einschließlich Patella-Oberflächenersatz aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (primäre Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis)
Sonstiges: Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 10 Jahre
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Journey II BCS-Knieprothese zu bestätigen, indem die Nichtunterlegenheit des kumulativen prozentualen Erfolgs bei Probanden nachgewiesen wird, denen das JOURNEY II BCS-Totalkniesystem implantiert wurde, im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate von 94,3 % ( AOA Jahresbericht 201121) bei 10 Jahren. „Erfolg“ ist definiert als 10-jähriges Überleben des Studiengeräts ohne Revision aus irgendeinem Grund.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Meinung des Patienten über seinen Gesundheitszustand, gemäß einer visuellen Analogskala und 5 Dimensionen - Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (jede Dimension mit 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). )
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Fragebogen zum Bewertungsformular für Knieschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Beurteilung postoperativer Knieschmerzen
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
2011 Knee Society Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Eine klinische Nachsorge und Patientenzufriedenheit, Patientenerwartungen und eine Selbsteinschätzung des körperlichen Ergebnisses
präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
röntgenologische Auswertung
Zeitfenster: Präoperativ, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Das röntgenografische Bewertungs- und Bewertungssystem für totale Kniearthroplastik der Knee Society wird verwendet, um die röntgenologischen Befunde bei jedem Besuch zu analysieren.
Präoperativ, Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre, 10 Jahre
Komplikationsrate (unerwünschte Ereignisse und Revisionen)
Zeitfenster: Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Komplikationen werden bei jedem Besuch beurteilt.
Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Risebury, MD, North Hampshire Hospital
  • Studienstuhl: Fabio Catani, Prof, University of Modena and Reggio Emilia
  • Hauptermittler: Jan Victor, Prof, UZ Ghent
  • Hauptermittler: Gijs Van Hellemondt, Sint-Maartenskliniek Nijmegen
  • Hauptermittler: Stig Heir, Martina Hansens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11009-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BSI-Publikation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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