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Prueba observacional Journey II BCS EU

29 de enero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de series consecutivas, multicéntrico y observacional para evaluar el resultado clínico de la artroplastia total de rodilla con el sistema total de rodilla Journey II BCS

Estudio posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y eficacia de la prótesis de rodilla Journey II BCS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para recopilar datos clínicos relevantes de 167 sujetos a los que se les implantó el sistema de rodilla Journey II BCS. Los datos de los sujetos elegibles, que hayan dado su consentimiento informado por escrito para la recopilación de sus datos codificados, se registrarán del expediente médico del paciente en formularios de informe de casos (CRF) especialmente diseñados.

La duración total del estudio para los participantes será de 10 años con visitas de seguimiento planificadas a los 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía. Se planea un análisis intermedio que describa el resultado clínico después de 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia
  • Noruega
      • Sandvika, Noruega
        • Martina Hansens Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 9500
        • Sint Maartenskliniek
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 7AL
        • North Hampshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

una población de pacientes que consta de 150 casos y reclutados de 4 países diferentes, será objeto de seguimiento cuando se someta a una ATR como parte de su atención estándar

Descripción

Criterios de inclusión

  • el sujeto requiere una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Journey II BCS, incluida la restauración de la rótula
  • el sujeto requiere una artroplastia total de rodilla primaria debido a una enfermedad articular degenerativa (artrosis primaria, artritis postraumática, necrosis avascular, artritis reumatoide)
  • el sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento, acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la CE

Criterio de exclusión:

  • edad > 75 años
  • condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
  • el sujeto tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1 cohorte
el sujeto requiere una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Journey II BCS, incluida la restauración de la superficie de la rótula debido a una enfermedad articular degenerativa (osteoartritis primaria, artritis postraumática, necrosis avascular, artritis reumatoide)
Otro: recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 10 años
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de la prótesis de rodilla Journey II BCS demostrando la no inferioridad del porcentaje de éxito acumulativo en sujetos implantados con el sistema total de rodilla JOURNEY II BCS en comparación con una tasa de referencia de la literatura del 94,3 % ( Informe anual AOA 201121) a los 10 años. El "éxito" se define como la supervivencia de 10 años del dispositivo de estudio sin revisión por ningún motivo.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
opinión del paciente sobre su estado de salud, según una escala analógica visual y 5 dimensiones - movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, (cada dimensión con 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos )
preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
Cuestionario del formulario de evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
Valoración del dolor de rodilla postoperatorio
3 meses, 1 año, 2 años
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
Un seguimiento clínico y satisfacción del paciente, expectativas del paciente y una autoevaluación del resultado físico
preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: preoperatorio, alta, 3 meses, 1 año, 5 años, 10 años
El sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la artroplastia total de rodilla de la Sociedad de la Rodilla se utilizará para analizar los hallazgos radiográficos en cada visita.
preoperatorio, alta, 3 meses, 1 año, 5 años, 10 años
tasa de complicaciones (eventos adversos y revisiones)
Periodo de tiempo: alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
Las complicaciones se evaluarán en cada visita.
alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mike Risebury, MD, North Hampshire Hospital
  • Silla de estudio: Fabio Catani, Prof, University of Modena and Reggio Emilia
  • Investigador principal: Jan Victor, Prof, UZ Ghent
  • Investigador principal: Gijs Van Hellemondt, Sint-Maartenskliniek Nijmegen
  • Investigador principal: Stig Heir, Martina Hansens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R11009-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación BSI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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