Влияние хронического интраназального введения окситоцина на сексуальную функцию у женщин в пре- и постменопаузе
Женская половая дисфункция в менопаузе: влияние интраназального введения окситоцина на сексуальную функцию и активность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к попыткам полового акта и/или мастурбации не менее двух раз в неделю
- Постоянные отношения не менее 3 месяцев
- Субъекты женского пола в возрасте 40 лет и старше, Субъекты мужского пола должны быть старше 18 лет.
- Участие в этом исследовании должно быть свободным выбором партнеров-мужчин.
- Готовность ежемесячно проходить тест на беременность (для субъектов в пременопаузе)
- Готовность использовать контрацепцию в период исследования (для субъектов в пременопаузе)
- Нормальные результаты в урогенитальном тракте, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Первичная сексуальная дисфункция
- домогательство
- тяжелые психические заболевания
- нелеченые состояния и прием лекарств, сопровождающиеся снижением половой функции.
- У партнеров-мужчин: любая серьезная андрологическая или связанная с ними медицинская проблема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синтоцинон Назальный спрей 32 МЕ
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в ноздрю, содержащих 32 МЕ синтетического окситоцина, вводимых за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю. |
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в ноздрю, содержащих 32 МЕ синтетического окситоцина, вводимых за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю.
Другие имена:
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в каждую ноздрю за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Назальный спрей
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в каждую ноздрю за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю. |
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в ноздрю, содержащих 32 МЕ синтетического окситоцина, вводимых за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю.
Другие имена:
В течение 8 недель женщины будут самостоятельно вводить интраназальный окситоцин (32 IE) или плацебо перед половым актом. После 2-недельного периода вымывания происходит переход, и пациенты переходят в альтернативную группу еще на 8 недель. Рекомендуемая доза составляет четыре вдоха в каждую ноздрю за 50 минут до сексуальной активности. Максимальная доза не должна превышать четырех вдохов в ноздрю в день; минимальная доза составляла два раза в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: 22 недели
|
Оценка с помощью стандартизированных опросников, включая индекс женской сексуальной функции (FSFI), шкалу сексуального стресса у женщин (FSDS), качество жизни в сексуальной сфере для женщин (SQOL-F), запись сексуальной активности (SAR) и опросник сексуальных интересов и желаний для женщин (SIDI). -Ф).
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HDS)
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muin DA, Sheikh Rezaei S, Tremmel-Scheinost M, Salama M, Luger A, Wolzt M, Husslein PW, Bayerle-Eder M. Men's sexual response to female partner's intranasal oxytocin administration for hypoactive sexual desire disorder: an open prospective cohort study. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):781-787.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.003. Epub 2017 Feb 8.
- Muin DA, Wolzt M, Marculescu R, Sheikh Rezaei S, Salama M, Fuchs C, Luger A, Bragagna E, Litschauer B, Bayerle-Eder M. Effect of long-term intranasal oxytocin on sexual dysfunction in premenopausal and postmenopausal women: a randomized trial. Fertil Steril. 2015 Sep;104(3):715-23.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.010. Epub 2015 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-001310-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтоцинон Назальный спрей
-
University of Sao Paulo General HospitalПрекращеноРасстройство аутистического спектраБразилия