Окситоцин у подростков с расстройствами аутистического спектра (OXYASD)
24 октября 2019 г. обновлено: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Это исследование предназначено для оценки влияния окситоцина на некоторые аспекты расстройства аутистического спектра (РАС), такие как повторяющееся и стереотипное поведение, социальные навыки, качество жизни и деструктивное поведение.
Нулевая гипотеза: социальные навыки, качество жизни, деструктивное и повторяющееся поведение не улучшаются при использовании окситоцина. Экспериментальная гипотеза: социальные навыки, качество жизни, разрушительное поведение, повторяющееся и стереотипное поведение улучшаются при использовании окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с РАС нарушено социальное взаимодействие, повторяющееся и разрушительное поведение. Было описано, что окситоцин улучшает эти навыки, и исследования показывают, что введение может уменьшить повторяющееся поведение, а также улучшить социальное взаимодействие и дефицит общения.
Это исследование предназначено для оценки влияния окситоцина на некоторые аспекты расстройства аутистического спектра (РАС), такие как повторяющееся и стереотипное поведение, социальные навыки, качество жизни и деструктивное поведение.
Инструменты:
- Оценка социальных навыков: Оценка социальных навыков Мэтсона (MESSY): состоит из 62 пунктов, разделенных на шесть факторов, которые оценивают социальные навыки, такие как соответствующие социальные навыки, неадекватная напористость, импульсивность, уверенность в себе, ревность, уход в себя и другие пункты, которые не подходят под другую классификацию.
- Оценка повторяющегося поведения: Шкала повторяющегося поведения (RBS): Состоит из 43 пунктов, разделенных на шесть подшкал: стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, ритуальное поведение, монотонное поведение и ограниченное поведение. Эта шкала способна измерять наличие и серьезность повторяющегося поведения, характерного для людей в спектре аутизма.
- Оценка деструктивного поведения: Vineland, только та часть, которая оценивает деструктивное поведение
- Многомерная шкала удовлетворенности жизнью студентов (MSLSS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05043-903
- Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 11 лет 11 месяцев до 17 лет 11 месяцев
- Расстройство аутистического спектра согласно DSM V
- ДСД > 10
- ВИСК > 70
- АВТОМОБИЛИ > 30
Критерий исключения:
- Женский
- наличие генетических и неврологических синдромов
- изменения в препаратах или в любом вмешательстве во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OCYTOCINA - СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ
OCYTOCINA - СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ - 24 МЕ два раза в день в течение 8 недель
|
Исходную пробу делят на две группы (А и Б): группа А получает окситоцин интраназально в течение 8 недель по 24 МЕ два раза в день (3 аппликации в ноздрю 4 МЕ через 12/12 часов); группа B будет получать плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - два раза в день в течение 8 недель.
|
Исходную пробу делят на две группы (А и Б): группа А получает окситоцин интраназально в течение 8 недель по 24 МЕ два раза в день (3 аппликации в ноздрю 4 МЕ через 12/12 часов); группа B будет получать плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАВЫКИ ОБЩЕНИЯ
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка социальных навыков: Оценка социальных навыков Мэтсона (MESSY): состоит из 62 пунктов, разделенных на шесть факторов, которые оценивают социальные навыки, такие как соответствующие социальные навыки, неадекватная напористость, импульсивность, уверенность в себе, ревность, уход в себя и другие пункты, которые не подходят под другую классификацию.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОВТОРЯЮЩЕЕСЯ ПОВЕДЕНИЕ
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Оценка повторяющегося поведения: Шкала повторяющегося поведения (RBS): Состоит из 43 пунктов, разделенных на шесть подшкал: стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, ритуальное поведение, монотонное поведение и ограниченное поведение.
Эта шкала способна измерять наличие и серьезность повторяющегося поведения, характерного для людей в спектре аутизма.
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка деструктивного поведения: Vineland, только та часть, которая оценивает деструктивное поведение
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Оценка деструктивного поведения: Vineland, только та часть, которая оценивает деструктивное поведение
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Многомерная шкала удовлетворенности жизнью студентов (MSLSS)
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Многомерная шкала удовлетворенности жизнью студента (MSLSS): ШКАЛА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 10922213.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .