Oxitocin és Syntocinon orrspray Női szexuális diszfunkció-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Női szexuális diszfunkció

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Vienna, Ausztria, 1090
    - Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hajlandóság a szexuális érintkezésre és/vagy a maszturbációra hetente legalább kétszer
Folyamatos kapcsolat legalább 3 hónapig
A 40 éves vagy annál idősebb női alanyoknak, a férfiaknak 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük
A vizsgálatban való részvételt a férfi partnerek szabadon választhatják
Hajlandóság havonta terhességi teszt elvégzésére (menopauza előtti betegeknél)
Fogamzásgátlási hajlandóság a vizsgálati időszak alatt (menopauza előtti alanyok esetében)
Normális leletek az urogenitális traktusban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns

Kizárási kritériumok:

Elsődleges szexuális diszfunkció
szexuális visszaélés
súlyos pszichiátriai betegségek
kezeletlen állapotok és a szexuális funkció csökkenésével járó gyógyszerbevitel.
Férfi partnereknél: bármilyen súlyos andrológiai vagy kapcsolódó egészségügyi probléma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Syntocinon orrspray 32 NE Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, amely 32 NE szintetikus oxitocint tartalmaz, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt.	Drog: Syntocinon orrspray Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, amely 32 NE szintetikus oxitocint tartalmaz, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt. Más nevek: Oxitocin Drog: Placebo orrspray Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt.
Placebo Comparator: Placebo orrspray Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt.	Drog: Syntocinon orrspray Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, amely 32 NE szintetikus oxitocint tartalmaz, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt. Más nevek: Oxitocin Drog: Placebo orrspray Nyolc héten túl a nők a szexuális aktus előtt intranazális oxitocint (32 IE) vagy placebót adnak be maguknak. A 2 hetes kimosódási időszakot követően átállásra kerül sor, és a betegek további 8 hétig másik csoportra váltanak. Az ajánlott adag orrlyukonként négy befújás, legfeljebb 50 perccel a szexuális tevékenység előtt. A maximális adag nem haladhatja meg a napi négy befújást orrlyukonként; a minimális adag hetente kétszer volt.