Исследование ONE Study ATDC (ONEatDC)

ПОЛУЧАТЕЛЬ

Критерии включения:

1. Хроническая почечная недостаточность, требующая трансплантации почки и одобренная для получения первичного аллотрансплантата почки от живого донора
2. Возраст не менее 18 лет
3. Возможность начать иммуносупрессивную терапию в момент времени, указанный в протоколе.
4. Желание и возможность участвовать в подпроектах The ONE Study IM и HEC
5. Право на лейкаферез перед трансплантацией органов
6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациент ранее получил любую трансплантацию тканей или органов, кроме запланированного трансплантата почки.
2. Известные противопоказания к лечению/лекарствам, указанным в протоколе (например, известная аллергия на гепарин)
3. Генетически идентичен предполагаемому донору органов по локусам HLA (несоответствие ABDR 0)
4. Оценка PRA> 0 в течение 6 месяцев до зачисления
5. Предшествующее лечение любой процедурой десенсибилизации (с внутривенным введением иммуноглобулина или без него)
6. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до запланированного включения в исследование (за исключением успешно вылеченного неметастатического базально- или плоскоклеточного рака кожи)
7. АВО-несовместимость
8. Наличие DSA (донорских специфических антител), обнаруженных с помощью люминекса перед трансплантацией
9. Доказательства значительной местной или системной инфекции
10. ВИЧ-позитивный, ВЭБ-отрицательный или страдающий хроническим вирусным гепатитом, сифилис серологически положительный
11. Значительное заболевание печени, определяемое как постоянно повышенный уровень АСТ и/или АЛТ > 2 x ВГН (верхняя граница нормального диапазона)
12. Злокачественные или предраковые гематологические состояния
13. Любое неконтролируемое заболевание или сопутствующее заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску.
15. Продолжающееся лечение системными иммунодепрессантами при включении (несмотря на кортикоиды менее 10 мг)
16. Участие в другом клиническом исследовании во время исследования или в течение 28 дней до запланированного включения в исследование
17. Воздействие исследуемого продукта во время исследования или в течение 28 дней до запланированного включения в исследование
18. Женщины-пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность при зачислении и F01
19. Пациенты женского пола, кормящие грудью

20. Все пациентки детородного возраста*, ЕСЛИ:

    1. Пациентка готова использовать высокоэффективный метод контрацепции** на протяжении всего исследования.
    2. Карьера, образ жизни или сексуальная ориентация пациентки гарантируют отсутствие риска беременности на время исследования (по усмотрению исследователя).
21. Психологические, семейные, социологические или географические факторы, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующих посещений.
22. Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать общение с исследователем и/или назначенным исследовательским персоналом недействительным.

23. Пациенты, которые не могут добровольно дать свое информированное согласие (например, лица, находящиеся под опекой).

    Критерии, характерные для вливания ATDC_Nantes:

24. Любая предрасположенность к коагуляции, о чем свидетельствует история тромбоэмболических заболеваний или аномальные лабораторные параметры свертывания крови, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску.
25. Любое состояние, приводящее к значительному уменьшению объема легочной сосудистой сети или увеличению легочного сосудистого сопротивления. Любое заболевание или болезненный процесс, приводящий к значительному повышению давления в легочной артерии (по данным электрокардиографии, эхокардиографии, радиологии или катетеризации сердца) или к гипертрофии или дисфункции правых отделов сердца.
26. Известные дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки, создающие риск парадоксальной эмболии инфузированными клетками или клеточными агрегатами
27. Известная гиперчувствительность к любому компоненту клеточного продукта или компонентам, используемым при производстве клеточного продукта.

ДОНОР

Критерии включения:

1. Право на донорство живой почки
2. Желание и возможность предоставить образец крови для подпроекта The ONE Study IM
3. Готовы предоставить личные и медицинские/биологические данные для пробного анализа
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Генетически идентичен предполагаемому реципиенту органа по локусам HLA (несоответствие ABDR 0)
2. Воздействие любых исследуемых агентов во время донорства почки или в течение 28 дней до донорства почки
3. Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать общение с исследователем и/или назначенным исследовательским персоналом недействительным.
4. Субъекты, которые не могут добровольно дать свое информированное согласие (например, лица, находящиеся под опекой).
5. АВО-несовместимость