Витамин B12, нейроразвитие и рост в Непале (BeLive)

Научное обоснование: во всем мире дефицит витамина B12 является одним из наиболее распространенных дефицитов микронутриентов. Единственным подходящим источником витамина B12 являются продукты животного происхождения. Витамин B12 имеет решающее значение для нормального деления и дифференцировки клеток и необходим для развития и начальной миелинизации центральной нервной системы, а также для поддержания ее нормальной функции. Дефицит также связан с нарушением роста младенцев и детей.

В предыдущем клиническом испытании мы продемонстрировали, что введение витамина B12 в течение шести месяцев ускоряет рост и развитие нервной системы у маленьких индийских детей. Общее влияние на рост было значительным, но небольшим. Мы наблюдали влияние как на массовый (вес для возрастных z-показателей), так и на линейный (рост по возрастным z-показателям) рост. Однако общие эффекты были обусловлены эффектами в подгруппах детей с истощением, недостаточным весом или задержкой роста на исходном уровне и отсутствием эффекта у детей, которые не страдали от недоедания на исходном уровне. Эта модификация эффекта была значимой для всех трех исходных переменных (задержка роста, истощение и недостаточная масса тела). Точно так же влияние вмешательства на показатели развития нервной системы также было самым сильным в подгруппе детей с задержкой роста.

В течение последних 15 лет мы проводили исследования рациона питания и состояния женщин и детей в Бхактапуре, Непал. В этом месте очень часто встречается дефицит витамина B12. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы измерить, в какой степени введение 2 RDA витамина B12 детям с задержкой роста, начиная со второй половины младенчества и в течение 12 месяцев, влияет на развитие нервной системы, рост и концентрацию гемоглобина.

Гипотеза: ежедневный прием 2 RDA витамина B12 маленькими непальскими детьми в течение 12 месяцев улучшает развитие нервной системы, рост и концентрацию гемоглобина.

Дизайн исследования: Индивидуально рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Дети будут выявлены в сообществе, и низкорослые дети будут рандомизированы для ежедневного получения пасты, содержащей витамин B12, или пасты плацебо. Паста будет доставляться обученными полевыми работниками каждый день, а по субботам и праздничным дням - лицами, обеспечивающими уход.

Участники и место исследования: 600 детей с задержкой роста в возрасте от 6 до 11 месяцев в муниципалитете Бхактапура и прилегающих районах.

Вмешательство: ежедневное введение пасты, содержащей витамин B12 или плацебо, в течение 12 месяцев.

Сравнение: плацебо, идентичное добавкам витамина B12.

Данные: Первичные исходы: (i) показатели нейроразвития, измеренные по шкале развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание, и опроснику «Возраст и стадия», 3-е издание, после 6 и 12 месяцев приема добавок (ii) рост, измеренный изменением роста в зависимости от возраста, веса в течение возраст и вес для роста z-показатель от начала исследования до конца исследования и z-показатель скорости роста в течение шести первых и шести последних месяцев приема добавок (iii) концентрация гемоглобина после 12 месяцев приема добавок. Вторичные: (i) когнитивное развитие детей, измеренное примерно через 3 и 6 лет после зачисления, (ii) линейный и массовый рост, измеренный через 2 и 3 года после зачисления, (iii) концентрация гемоглобина, измеренная через 2 и 3 года после зачисления. Все вторичные результаты требуют дополнительного финансирования.

Актуальность для программ и общественного здравоохранения: Улучшение способности к обучению и рост детей раннего возраста, страдающих от недоедания. Если добавка окажется эффективной, это повлияет на диетические рекомендации для детей с недоеданием во всем мире. В отличие от большинства других соответствующих пищевых вмешательств, витамин B12 недорог, и наш организм способен хранить витамин B12 до нескольких лет. Таким образом, улучшение статуса этого питательного вещества в течение ограниченного периода времени может оказать влияние на обучение и продуктивность после введения и помочь вырвать бедных детей из порочного круга бедности и недоедания.