Оценка минимально инвазивного подкоркового парафасцикулярного доступа для эвакуации сгустка (MiSPACE)

Aurora Health Care выступает в качестве координирующего центра и подготовит Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных и отчетность о нежелательных явлениях.

Сайты будут идентифицировать, набирать, получать согласие субъектов и собирать данные с использованием стандартных форм; эти действия будут удаленно контролироваться координационным сайтом. Данные из участвующих больниц будут проверяться на неоднородность, запрашиваться и впоследствии объединяться. Исходные характеристики и демографические данные пациентов, прогностические баллы Хемфилла и Эссена, баллы тяжести инсульта по шкале NIHSS, функциональное состояние по индексу Бартеля и баллу mRS, а также объемные оценки ICH будут представлены в виде средних значений, медиан или пропорций, в зависимости от обстоятельств. Показатели приемлемости и согласия будут получены для каждого центра.

Анализы будут носить в основном описательный характер. Последующие оценки через 30 и 90 дней для комбинированного исхода смерти или инвалидности (определяемого как mRS>2) и смерти и инвалидности отдельно будут описаны с пропорциями. Подсчеты хирургических осложнений также будут получены как отдельные исходы.

Анализ 30- и 90-дневного статуса повлечет за собой неофициальное сравнение в целях предоставления предварительных доказательств и планирования более крупного сравнительного исследования. Доля пациентов, получающих экспериментальное лечение, которые страдают от смерти или зависимости через 30 дней, определяемая по пороговым значениям модифицированной шкалы Рэнкина с точным биномиальным верхним и нижним 90% доверительными пределами, будет использоваться для сравнения с нашими критериями: (1 ) 65% (историческая доля пациентов, находящихся под медикаментозным лечением, не отобранных по исходному риску) и (2) 50% (доля пациентов, подвергшихся другим минимально инвазивным хирургическим методам, не отобранных по исходному риску). Этот сравнительный подход с доверительным пределом обеспечивает гибкий метод оценки не меньшей эффективности, эквивалентности и превосходства. Однако невыбранная популяция будет состоять из пациентов с разными уровнями исходного риска, поэтому, если позволяют подсчеты, будет проведен последующий стратифицированный анализ. Неотобранная популяция будет максимально приближена к исследуемой группе по демографическим характеристикам, характеристикам поражения и сопутствующим заболеваниям. Для сравнения будет использоваться индекс неоднородности. Как следствие этого анализа, исходные прогностические баллы (переведенные из баллов в проценты/риски) будут использоваться для расчета ожидаемого количества 30-дневного и 90-дневного статуса, стратифицированного в диапазоне 0–3 баллов по шкале Hemphill ICH и диапазоне 0–10 баллов. оценку Essen ICH, и эти ожидаемые количества будут сравниваться с наблюдаемыми количествами с использованием точного теста Фишера.

Пятьдесят (50) пациентов были выбраны в качестве удобного размера выборки на основе набора из всех участвующих больниц, при этом набор был осуществлен в разумные сроки в 2 года. Около 65% неотобранных пациентов с ВМК (т. е. не стратифицированных по исходному прогнозируемому риску) имеют задокументированный 30-дневный комбинированный исход смерти или зависимости от медикаментозного лечения. Обзоры других типов минимально инвазивных операций с внутримозговым кровоизлиянием свидетельствуют о значительном улучшении результатов (отношение шансов метаанализа 0,54 (0,39, 0,76)). Отношение шансов 0,54 указывает на снижение риска с 65% до примерно 50% (абсолютное снижение на 15%).

Предполагая, что новая процедура действительно не менее эффективна, чем другие минимально инвазивные операции (50 % 30-дневный совокупный риск исхода), и, следовательно, на 15 % более эффективна, чем традиционное лечение, 50 пациентов обеспечивают 66 % уверенность в том, что 95 % односторонняя достоверность интервал исключит вероятность того, что новая процедура хуже, чем медикаментозное лечение.

Альтернативный метод формулирования этого, основанный на точном одностороннем биномиальном тесте пропорции одной выборки и уровне альфа 5%, заключается в том, что размер выборки из 50 пациентов обеспечивает примерно 66% достоверности/мощности того, что новая процедура выше, чем медикаментозное лечение (т. е. менее 65% страдают от смерти или плохих функциональных результатов). Вычисленное критическое значение для этого теста, чтобы предоставить некоторые первоначальные доказательства превосходства, заключается в наблюдении не более 26 пациентов (из 50), страдающих от смерти или зависимости в результате новой хирургической процедуры. Надежность/мощность 66%, использованная в качестве допущения выше, является допустимой. Объема исследования и предварительного характера результатов будет недостаточно для проведения надежного статистического тестирования на предмет превосходства или не меньшей эффективности новой техники парафасцикулярной эвакуации внутримозгового кровоизлияния, хотя результаты этого реестра дадут решающий первый взгляд на эффективность и затраты на здравоохранение. .