Bewertung des minimalinvasiven subkortikalen parafaszikulären Zugangs zur Gerinnselentleerung (MiSPACE)

Aurora Health Care fungiert als Koordinierungszentrum und wird Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten wie Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse vorbereiten.

Die Websites identifizieren und rekrutieren Probanden, holen ihre Einwilligung ein und sammeln Daten mithilfe von Standardformularen. Diese Aktivitäten werden vom koordinierenden Standort aus der Ferne überwacht. Die Daten der teilnehmenden Krankenhäuser werden auf Heterogenität überprüft, abgefragt und anschließend gepoolt. Die grundlegenden Patientenmerkmale und demografischen Merkmale, die prädiktiven Scores von Hemphill und Essen, der NIHSS-Score für die Schwere des Schlaganfalls, der Funktionsstatus anhand des Barthel-Index und des mRS-Scores sowie ICH-Volumenbewertungen werden je nach Bedarf als Mittelwerte, Mediane oder Proportionen dargestellt. Für jedes Zentrum werden Berechtigungs- und Zustimmungsraten abgeleitet.

Die Analysen werden überwiegend deskriptiver Natur sein. Nachuntersuchungen nach 30 und 90 Tagen für das kombinierte Ergebnis aus Tod oder Behinderung (definiert als mRS>2) und Tod und Behinderung getrennt werden mit Anteilen beschrieben. Die Anzahl der chirurgischen Komplikationen wird ebenfalls als separate Ergebnisse abgeleitet.

Die Analyse des 30- und 90-Tage-Status erfordert einen informellen Vergleich zum Zwecke der Bereitstellung vorläufiger Beweise und zur Planung eines größeren Vergleichsversuchs. Der Anteil der Patienten unter experimenteller Behandlung, die nach 30 Tagen an Tod oder Abhängigkeit leiden, bestimmt durch Grenzwerte auf der modifizierten Rankin-Skala mit exakten binomialen oberen und unteren 90 %-Konfidenzgrenzen, wird für einen Vergleich mit unseren Kriterien verwendet: (1 ) 65 % (historischer Anteil der Patienten unter medizinischer Behandlung, für die das Ausgangsrisiko nicht ausgewählt wurde) und (2) 50 % (Anteil der Patienten unter anderen minimalinvasiven chirurgischen Techniken, für die das Ausgangsrisiko nicht ausgewählt wurde). Dieser vergleichende Ansatz der Konfidenzgrenzen bietet eine flexible Methode zur Bewertung der Nichtunterlegenheit, Gleichwertigkeit und Überlegenheit. Bei der nicht ausgewählten Population handelt es sich jedoch um eine Mischung von Patienten mit unterschiedlichem Ausgangsrisiko. Daher wird eine nachfolgende geschichtete Analyse durchgeführt, sofern die Anzahl dies zulässt. Die nicht ausgewählte Population wird anhand von Demografie, Läsionsmerkmalen und Komorbiditäten so nah wie möglich an die Studiengruppe angepasst. Zum Vergleich wird ein Heterogenitätsindex verwendet. Als Folge dieser Analyse werden prädiktive Baseline-Scores (umgerechnet von Scores in Prozentsätze/Risiken) verwendet, um die erwarteten Zahlen des 30- und 90-Tage-Status zu berechnen, stratifiziert im Bereich von 0–3 des Hemphill ICH-Scores und im Bereich von 0–10 der Essen ICH-Score, und diese erwarteten Zählungen werden mit den beobachteten Zählungen unter Verwendung eines Fisher Exact Tests verglichen.

Basierend auf den Einschreibungen aller teilnehmenden Krankenhäuser wurden fünfzig (50) Patienten als geeignete Stichprobengröße ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgte in einem angemessenen Zeitrahmen von zwei Jahren. Etwa 65 % der nicht ausgewählten Patienten mit ICH (d. h. nicht stratifiziert nach dem prognostizierten Ausgangsrisiko) haben ein dokumentiertes kombiniertes 30-Tage-Ergebnis aus Tod oder Abhängigkeit unter medizinischer Behandlung. Bewertungen anderer Arten minimalinvasiver ICH-Operationen belegen deutlich verbesserte Ergebnisse (Metaanalyse-Odds-Ratio 0,54 (0,39, 0,76)). Ein Odds Ratio von 0,54 bedeutet eine Risikoreduktion von 65 % auf etwa 50 % (15 % absolute Reduktion).

Unter der Annahme, dass das neue Verfahren tatsächlich mindestens so effektiv ist wie andere minimalinvasive Operationen (50 % des kombinierten 30-Tage-Ergebnisrisikos) und daher 15 % effektiver als die herkömmliche Behandlung, ergibt sich bei 50 Patienten eine 66-prozentige Sicherheit gegenüber einer einseitigen 95-prozentigen Sicherheit Durch das Intervall wird die Möglichkeit ausgeschlossen, dass das neue Verfahren schlechter ist als die medizinische Behandlung.

Eine alternative Methode, dies zu formulieren, basierend auf einem exakten einseitigen Binomialtest mit einem Ein-Stichproben-Anteil und einem Alpha-Wert von 5 %, besteht darin, dass eine Stichprobengröße von 50 Patienten eine Sicherheit/Stärke von etwa 66 % für das neue Verfahren bietet der medizinischen Behandlung überlegen (d. h. weniger als 65 % erleiden Todesfälle oder schlechte funktionelle Ergebnisse). Der berechnete kritische Wert für diesen Test, um einen ersten Beweis für die Überlegenheit zu liefern, besteht darin, nicht mehr als 26 Patienten (von 50) zu beobachten, die unter dem neuen chirurgischen Verfahren an Tod oder Abhängigkeit leiden. Die oben als Annahme verwendete Sicherheit/Macht von 66 % ist zulässig. Der Umfang der Studie und der vorläufige Charakter der Ergebnisse werden nicht ausreichen, um robuste statistische Tests zur Überlegenheit oder Nichtunterlegenheit der neuen parafaszikulären ICH-Evakuierungstechnik durchzuführen. Die Ergebnisse dieses Registers werden jedoch einen entscheidenden ersten Einblick in die Wirksamkeit und die Gesundheitskosten liefern .