Valutazione dell'accesso parafascicolare subcorticale minimamente invasivo per l'evacuazione del coagulo (MiSPACE)

Aurora Health Care funge da centro di coordinamento e preparerà le procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati e la segnalazione di eventi avversi.

I siti identificheranno, recluteranno, otterranno il consenso per i soggetti e raccoglieranno dati utilizzando moduli standard; tali attività saranno monitorate da remoto dal sito coordinatore. I dati degli ospedali partecipanti saranno controllati per eterogeneità, interrogati e successivamente raggruppati. Le caratteristiche e i dati demografici del paziente al basale, i punteggi predittivi di Hemphill ed Essen, il punteggio di gravità dell'ictus NIHSS, lo stato funzionale dall'indice di Barthel e il punteggio mRS e le valutazioni volumetriche ICH, saranno presentati come medie, mediane o proporzioni, a seconda dei casi. I tassi di ammissibilità e consenso saranno derivati ​​per ciascun centro.

Le analisi saranno in gran parte di natura descrittiva. Le valutazioni di follow-up a 30 e 90 giorni, per l'esito composito di morte o disabilità (definito come mRS>2) e morte e disabilità separatamente, saranno descritte con proporzioni. Anche i conteggi delle complicanze chirurgiche saranno ricavati come risultati separati.

L'analisi dello stato di 30 e 90 giorni comporterà un confronto informale ai fini della fornitura di prove preliminari e per la pianificazione di un processo comparativo più ampio. La proporzione di pazienti sottoposti a trattamento sperimentale che soffrono di morte o dipendenza a 30 giorni, come determinato dai cutoff sulla scala Rankin modificata con limiti di confidenza binomiali superiori e inferiori esatti al 90%, verrà utilizzata in un confronto con i nostri criteri di: (1 ) 65% (percentuale storica di pazienti sottoposti a trattamento medico, non selezionati per il rischio al basale) e (2) 50% (percentuale di pazienti sottoposti ad altre tecniche chirurgiche minimamente invasive non selezionati per il rischio al basale). Questo approccio comparativo del limite di confidenza fornisce un metodo flessibile di valutazione della non inferiorità, dell'equivalenza e della superiorità. La popolazione non selezionata sarà, tuttavia, un mix di pazienti con diversi livelli di rischio al basale, quindi verrà condotta un'analisi stratificata di follow-up se i conteggi lo consentono. La popolazione non selezionata verrà abbinata utilizzando dati demografici, caratteristiche della lesione e comorbidità il più vicino possibile al gruppo di studio. Un indice di eterogeneità verrà utilizzato per il confronto. Come corollario a questa analisi, i punteggi predittivi al basale (tradotti da punteggi a percentuali/rischi) saranno utilizzati per calcolare i conteggi attesi dello stato a 30 e 90 giorni stratificati nell'intervallo 0-3 del punteggio Hemphill ICH e nell'intervallo 0-10 del il punteggio Essen ICH e questi conteggi attesi saranno confrontati con i conteggi osservati utilizzando un test esatto di Fisher.

Cinquanta (50) pazienti sono stati scelti come dimensione del campione conveniente, sulla base delle iscrizioni di tutti gli ospedali partecipanti, con il reclutamento realizzato in un lasso di tempo ragionevole di 2 anni. Circa il 65% dei pazienti non selezionati con ICH (vale a dire, non stratificati in base al rischio previsto al basale) hanno un esito composito documentato a 30 giorni di morte o dipendenza sotto trattamento medico. Recensioni di altri tipi di interventi chirurgici ICH minimamente invasivi forniscono la prova di risultati significativamente migliorati (meta-analisi odds ratio 0,54 (0,39, 0,76)). Un odds ratio di 0,54 indica una riduzione del rischio dal 65% a circa il 50% (riduzione assoluta del 15%).

Supponendo che la nuova procedura sia veramente efficace almeno quanto altri interventi chirurgici minimamente invasivi (rischio di esito composito a 30 giorni del 50%) e quindi più efficace del 15% rispetto alla gestione convenzionale, 50 pazienti forniscono una sicurezza del 66% rispetto a una fiducia unilaterale del 95% l'intervallo escluderà la possibilità che la nuova procedura sia peggiore della gestione medica.

Un metodo alternativo per inquadrare questo, basato su un esatto test binomiale unilaterale di una proporzione di un campione e un livello alfa del 5%, è che una dimensione del campione di 50 pazienti fornisce circa il 66% di sicurezza/potenza che la nuova procedura è superiore alla gestione medica (cioè, meno del 65% soffre di morte o scarsi risultati funzionali). Il valore critico calcolato per questo test, per fornire una prima prova di superiorità, è l'osservazione di non più di 26 pazienti (su 50) che soffrono di morte o dipendenza in base alla nuova procedura chirurgica. La sicurezza/potenza del 66% utilizzata come presupposto di cui sopra è permissiva. La dimensione dello studio e la natura preliminare dei risultati non saranno sufficienti per eseguire robusti test statistici per la superiorità o la non inferiorità della nuova tecnica di evacuazione dell'ICH parafascicolare, sebbene i risultati di questo registro forniranno un primo sguardo cruciale sull'efficacia e sui costi sanitari .