Evaluering av minimalt invasiv subkortikal parafasikulær tilgang for koagelevakuering (MiSPACE)

Aurora Health Care fungerer som koordinerende senter og vil utarbeide standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse og rapportering for uønskede hendelser.

Nettsteder vil identifisere, rekruttere, innhente samtykke for emner og samle inn data ved hjelp av standardskjemaer; disse aktivitetene vil bli fjernovervåket av det koordinerende stedet. Data fra de deltakende sykehusene vil bli sjekket for heterogenitet, forespurt og deretter samlet. Baseline pasientkarakteristikker og demografi, Hemphill og Essen prediktive skårer, NIHSS slag alvorlighetsgrad, funksjonell status fra Barthel-indeksen og mRS-skår, og ICH volumetriske vurderinger, vil bli presentert som gjennomsnitt, medianer eller proporsjoner, etter behov. Kvalifikasjons- og samtykkesatser vil bli utledet for hvert senter.

Analyser vil i stor grad være beskrivende. Oppfølgingsvurderinger ved 30 og 90 dager, for sammensatt utfall av død eller funksjonshemming (definert som mRS>2), og død og funksjonshemming hver for seg, vil bli beskrevet med proporsjoner. Tall av kirurgiske komplikasjoner vil også bli utledet som separate utfall.

Analyse av 30- og 90-dagers status vil innebære en uformell sammenligning med det formål å fremskaffe foreløpige bevis og for planlegging av en større sammenlignende rettssak. Andelen pasienter under eksperimentell behandling som lider av død eller avhengighet etter 30 dager, som bestemt av grenseverdier på den modifiserte Rankin-skalaen med eksakte binomiale øvre og nedre 90 % konfidensgrenser, vil bli brukt i en sammenligning med våre kriterier for: (1 ) 65 % (historisk andel av pasienter under medisinsk behandling, ikke selektert for grunnlinjerisiko), og (2) 50 % (andel av pasienter under andre minimalt invasive kirurgiske teknikker ikke selektert for grunnlinjerisiko). Denne konfidensgrensen komparative tilnærmingen gir en fleksibel metode for vurdering av ikke-underlegenhet, ekvivalens og overlegenhet. Den uselekterte populasjonen vil imidlertid være en blanding av pasienter med ulike nivåer av baselinerisiko, og derfor vil en oppfølgingsstratifisert analyse bli utført hvis tellingene tillater det. Den ikke-selekterte populasjonen vil bli matchet ved hjelp av demografi, lesjonskarakteristikker og komorbiditeter så nær studiegruppen som mulig. En heterogenitetsindeks vil bli brukt for sammenligning. Som en konsekvens av denne analysen, vil prediktive grunnskårer (oversatt fra skårer til prosenter/risiko) brukes til å beregne forventede tellinger på 30 og 90 dagers status stratifisert innenfor 0-3-området til Hemphill ICH-skåren og 0-10-området for Essen ICH-poengsummen, og disse forventede tellingene vil bli sammenlignet med observerte tellinger ved bruk av en Fisher Exact-test.

Femti (50) pasienter ble valgt som en passende utvalgsstørrelse, basert på påmeldinger fra alle de deltakende sykehusene, med rekruttering oppnådd innen en rimelig tidsramme på 2 år. Omtrent 65 % av uselekterte pasienter med ICH (det vil si ikke stratifisert etter predikert risiko ved baseline) har et dokumentert 30-dagers sammensatt utfall av død eller avhengighet under medisinsk behandling. Vurderinger av andre typer minimalt invasive ICH-operasjoner gir bevis på betydelig forbedrede resultater (metaanalyse odds ratio 0,54 (0,39, 0,76)). En oddsratio på 0,54 indikerer en reduksjon i risiko fra 65 % til ca. 50 % (15 % absolutt reduksjon).

Forutsatt at den nye prosedyren virkelig er minst like effektiv som andre minimalt invasive operasjoner (50 % 30-dagers sammensatt resultatrisiko), og derfor 15 % mer effektiv enn konvensjonell behandling, gir 50 pasienter 66 % sikkerhet enn 95 % 1-sidig sikkerhet intervall vil utelukke sjansen for at den nye prosedyren er verre enn medisinsk behandling.

En alternativ metode for å innramme dette, basert på en eksakt ensidig binomial test med en en-prøveandel og et alfanivå på 5 %, er at en prøvestørrelse på 50 pasienter gir omtrent 66 % sikkerhet/kraft for at den nye prosedyren er overlegen medisinsk behandling (dvs. lavere enn 65 % lider av død eller dårlige funksjonelle utfall). Den beregnede kritiske verdien for denne testen, for å gi noen første bevis på overlegenhet, er å observere ikke mer enn 26 pasienter (av 50) som lider av død eller avhengighet under den nye kirurgiske prosedyren. Sikkerheten/kraften på 66 % brukt som antakelse ovenfor er tillatt. Studiestørrelsen og foreløpig karakter av resultatene vil ikke være tilstrekkelig til å utføre robuste statistiske tester for overlegenhet eller ikke-underlegenhet av den nye parafascikulære ICH-evakueringsteknikken, selv om resultater fra dette registeret vil gi en avgjørende første titt på effektivitet og helsekostnader .