Консолидация пембролизумаба после химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным/нерезектабельным НМРЛ III стадии

Критерии включения:

• Гистологические или цитологические признаки НМРЛ
• Должен иметь нерезектабельную или неоперабельную стадию IIIA или IIIB. Пациенты считаются нерезектабельными или неоперабельными на основании заключения лечащего врача.
• Необходимо пройти одновременную химиолучевую терапию по стандартной схеме химиотерапии (либо цисплатин/этопозид, либо карбоплатин/паклитаксел) и с дозой облучения в диапазоне от 59,4 до 66,6 Гр.
• Должно быть стабильное заболевание или ответ на заболевание, что подтверждается КТ-оценкой минимум через 28 дней и максимум через 56 дней после завершения химиолучевой терапии.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать два метода контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальной активности с момента регистрации в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Субъекты должны пройти компьютерную томографию (КТ) головы или МРТ головного мозга в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию, чтобы исключить метастазы в головной мозг при наличии симптомов или без предварительной визуализации головного мозга.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию
• Предшествующая химиотерапия, адъювантная терапия или лучевая терапия рака легкого, кроме стандартной одновременной химиолучевой терапии, как описано выше.
• Предшествующая терапия ингибитором PD-1, PD-L1 или CTLA-4 или терапия вакциной против рака легких
• Наличие метастазов (IV стадия НМРЛ) не допускается. Субъекты должны пройти ПЭТ-сканирование в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию, чтобы исключить метастатическое заболевание.
• Нет активного второго рака
• Доказательства активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 90 дней, или документально подтвержденного анамнеза клинически тяжелого аутоиммунного заболевания, или синдрома, который требует системных стероидов или иммунодепрессантов. Субъекты с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией будут исключением из этого правила. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования. Субъекты со стабильным гипотиреозом при заместительной гормональной терапии или синдромом Шегрена не будут исключены из исследования.
• Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующие лечения кортикостероидами
• Диагноз иммунодефицита или хроническая системная терапия кортикостероидами или другая иммуносупрессивная терапия (исключая ингаляционные кортикостероиды) в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе психического заболевания или социальных ситуаций, ограничивающих соответствие требованиям исследования.
• Клинически активная инфекция по оценке лечащего исследователя (≥ 2 степени по CTCAE v4), включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит B или C
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя