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Pembrolizumab de consolidation après une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable/non résécable

31 août 2023 mis à jour par: Nasser Hanna, M.D.

Un essai de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante avec le pembrolizumab de consolidation pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III inopérable ou non résécable : HCRN LUN14-179

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multi-institutionnel et à un seul bras de thérapie de consolidation avec pembrolizumab, après un traitement initial avec chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un NSCLC de stade IIIA ou IIIB inopérable ou non résécable. Aucune randomisation ou mise en aveugle n'est impliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients éligibles doivent avoir suivi une chimioradiothérapie concomitante avec un schéma de chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide ou carboplatine/paclitaxel) et une dose de rayonnement allant de 59,4 à 66,6 Gy, avec restadification terminée 28 jours à 56 jours après la chimioradiothérapie. Les patients atteints d'une maladie évolutive ne seront pas éligibles pour un traitement expérimental. Les patients présentant une maladie/réponse stable seront éligibles pour s'inscrire à un traitement expérimental de thérapie de consolidation pour commencer un minimum de 28 jours et un maximum de 56 jours à compter de la fin de la chimioradiothérapie.

TRAITEMENT RECHERCHÉ :

Pembrolizumab, 200 mg IV toutes les 3 semaines (jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable ou après 12 mois (52 semaines) de traitement par pembrolizumab.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mcL
  • Plaquettes ≥100 000/mcL
  • Hémoglobine ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L

Rénal:

  • Créatinine sérique OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle OU ≥ 60 mL/min pour le sujet présentant des taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle (le débit de filtration glomérulaire (TFG) peut également être utilisé à la place de la créatinine ou CrCl)

Hépatique:

  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN institutionnelle OU bilirubine directe ≤ LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN institutionnelle
  • Aspartate transaminase (AST), transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), alanine transaminase (ALT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 X LSN institutionnelle

Coagulation:

  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 X LSN en établissement, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, à condition que le PT/INR/PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 49256
        • Community Regional Cancer Care
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique ou cytologique de NSCLC
  • Doit avoir une maladie de stade IIIA ou IIIB non résécable ou inopérable. Les patients sont considérés comme non résécables ou inopérables selon le jugement du médecin traitant
  • Doit avoir terminé une chimioradiothérapie concomitante avec un schéma de chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide ou carboplatine/paclitaxel) et une dose de rayonnement allant de 59,4 à 66,6 Gy
  • Doit avoir une maladie stable ou une réponse à la maladie, comme en témoigne l'évaluation par tomodensitométrie, au moins 28 jours et au plus 56 jours après la fin de la chimioradiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • - Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC). Les sujets doivent subir une tomodensitométrie (TDM) de la tête ou une IRM cérébrale dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement afin d'exclure les métastases cérébrales si elles sont symptomatiques ou sans imagerie cérébrale préalable
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement
  • Antécédents de chimiothérapie, de thérapie adjuvante ou de radiothérapie pour le cancer du poumon, autres que la chimioradiothérapie concomitante standard décrite ci-dessus
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 ou un traitement vaccinal spécifique au cancer du poumon
  • La présence d'une maladie métastatique (NSCLC de stade IV) n'est pas autorisée. Les sujets doivent être évalués avec une TEP dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement pour exclure une maladie métastatique
  • Aucun cancer secondaire actif
  • Preuve d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 90 derniers jours ou antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle. Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude. Les sujets présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjögren ne seront pas exclus de l'étude
  • Pneumopathie interstitielle ou antécédent de pneumonite nécessitant un traitement par corticoïdes
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou une autre thérapie immunosuppressive (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Infection cliniquement active jugée par l'investigateur traitant (≥ grade 2 selon CTCAE v4), y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite chronique B ou C
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Pembrolizumab -200 mg IV 3 semaines
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg IV toutes les 3 semaines (jusqu'à la MP, toxicité inacceptable ou après 12 mois de traitement par pembrolizumab.
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mort ou métastase à distance
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès ou à la métastase à distance (estimation 18 mois) jusqu'à un maximum de 47 mois.
Le délai avant le décès ou la métastase à distance est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance ou de décès en l'absence de métastase à distance. La métastase à distance est définie comme toute nouvelle lésion qui était en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1 ou prouvée par biopsie. L'objectif principal de l'étude était de déterminer si le traitement de consolidation par pembrolizumab après une chimioradiothérapie concomitante améliore le délai avant le décès ou la maladie métastatique à distance, selon ce qui survient en premier, chez les sujets atteints d'un CPNPC de stade IIIA ou IIIB inopérable ou non résécable.
Du début du traitement jusqu'au décès ou à la métastase à distance (estimation 18 mois) jusqu'à un maximum de 47 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression basée sur RECIST 1.1 ou le décès jusqu'à une valeur maximale de 47 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression est définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. L'un des objectifs secondaires de l'étude est de déterminer si le traitement de consolidation par pembrolizumab après une chimioradiothérapie concomitante améliore la survie sans progression chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIA ou IIIB inopérable ou non résécable. La SSP a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la progression basée sur RECIST 1.1 ou le décès jusqu'à une valeur maximale de 47 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à une valeur maximale de 47 mois ou décès.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'un des objectifs secondaires de l'étude est de déterminer si le traitement de consolidation par pembrolizumab après une chimioradiothérapie concomitante améliore la survie globale chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIA ou IIIB inopérable ou non résécable. La SG a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à une valeur maximale de 47 mois ou décès.
Nombre de participants subissant des EI de grade 3-4 avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du moment du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab jusqu'à un maximum de 18 mois.
L'un des objectifs secondaires de cette étude est d'évaluer la toxicité et la tolérabilité du traitement de consolidation par pembrolizumab après une chimioradiothérapie concomitante chez des sujets atteints d'un NSCLC de stade IIIA ou IIIB.
Du moment du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab jusqu'à un maximum de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nasser Hanna, M.D.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimé)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRN LUN14-179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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