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Konsolidierung von Pembrolizumab nach Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem/inoperablem NSCLC im Stadium III

31. August 2023 aktualisiert von: Nasser Hanna, M.D.

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Konsolidierung von Pembrolizumab zur Behandlung von inoperablem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC): HCRN LUN14-179

Hierbei handelt es sich um eine offene, multiinstitutionelle, einarmige Phase-II-Studie zur Konsolidierungstherapie mit Pembrolizumab nach Erstbehandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem oder inoperablem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB. Es ist keine Randomisierung oder Verblindung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Geeignete Patienten müssen eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit einem Standard-Chemotherapieschema (entweder Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Paclitaxel) und einer Strahlendosis im Bereich von 59,4–66,6 Gy abgeschlossen haben. wobei die Neuinszenierung 28 bis 56 Tage nach der Radiochemotherapie abgeschlossen wurde. Patienten mit fortschreitender Erkrankung haben keinen Anspruch auf eine Prüfbehandlung. Patienten mit stabiler Erkrankung/Reaktion können sich für die Prüfbehandlung einer Konsolidierungstherapie registrieren, die mindestens 28 Tage und höchstens 56 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie beginnt.

UNTERSUCHUNGSBEHANDLUNG:

Pembrolizumab, 200 mg i.v. alle 3 Wochen (bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder nach 12 Monaten (52 Wochen) Therapie mit Pembrolizumab.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozyten ≥100.000/mcL
  • Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l

Nieren:

  • Serumkreatinin ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ 60 ml/min für Personen mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutionelle ULN (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kann auch anstelle von Kreatinin verwendet werden). oder CrCl)

Leber:

  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x institutioneller ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN
  • Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x institutioneller ULN

Koagulation:

  • International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x institutionelle ULN, es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT/INR/PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 49256
        • Community Regional Cancer Care
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC
  • Muss eine inoperable oder inoperable Erkrankung im Stadium IIIA oder IIIB haben. Patienten gelten nach Einschätzung des behandelnden Arztes als inoperabel oder inoperabel
  • Muss eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit einem Standard-Chemotherapieschema (entweder Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Paclitaxel) und einer Strahlendosis zwischen 59,4 und 66,6 Gy abgeschlossen haben
  • Es muss mindestens 28 Tage und höchstens 56 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie eine stabile Krankheit oder Krankheitsreaktion vorliegen, wie durch eine CT-Untersuchung nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden oder auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Die Probanden müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einer Computertomographie (CT) des Kopfes oder einer MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen, wenn sie symptomatisch sind oder keine vorherige Bildgebung des Gehirns vorliegt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Vorherige Chemotherapie, adjuvante Therapie oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs, außer der standardmäßigen gleichzeitigen Radiochemotherapie, wie oben beschrieben
  • Vorherige Therapie mit einem PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitor oder eine Lungenkrebs-spezifische Impfstofftherapie
  • Das Vorliegen einer metastatischen Erkrankung (NSCLC im Stadium IV) ist nicht zulässig. Die Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie mit einem PET-Scan untersucht werden, um eine metastatische Erkrankung auszuschließen
  • Keine aktiven Zweitkarzinome
  • Hinweise auf eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 90 Tage eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert. Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Personen mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einer durch Hormonersatz stabilen Hypothyreose oder einem Sjögren-Syndrom werden nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative Kortikosteroide) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen oder sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Klinisch aktive Infektion nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes (≥ Grad 2 nach CTCAE v4), einschließlich bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Pembrolizumab -200 mg i.v. 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg i.v. alle 3 Wochen (bis PD, inakzeptable Toxizität oder nach 12 Monaten Therapie mit Pembrolizumab).
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (schätzungsweise 18 Monate) bis zu einem Maximum von 47 Monaten.
Die Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes, wenn keine Fernmetastasierung vorliegt. Unter Fernmetastasen versteht man jede neue Läsion, die gemäß RECIST 1.1 außerhalb des Strahlungsfeldes lag oder durch Biopsie nachgewiesen wurde. Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Konsolidierungstherapie mit Pembrolizumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie die Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung verkürzt, je nachdem, was zuerst auftritt, bei Patienten mit inoperablem oder inoperablem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (schätzungsweise 18 Monate) bis zu einem Maximum von 47 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression basierend auf RECIST 1.1 oder Tod bis zu einem Maximalwert von 47 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt). Progression wird nach RECIST 1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. Eines der sekundären Ziele der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Konsolidierungstherapie mit Pembrolizumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIA oder IIIB verbessert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression basierend auf RECIST 1.1 oder Tod bis zu einem Maximalwert von 47 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu einem Maximalwert von 47 Monaten oder Tod.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Eines der sekundären Ziele der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Konsolidierungstherapie mit Pembrolizumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie das Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem oder nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIA oder IIIB verbessert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu einem Maximalwert von 47 Monaten oder Tod.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE 3. bis 4. Grades mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit auftritt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis bis zu einem Maximum von 18 Monaten.
Eines der sekundären Ziele dieser Studie ist die Beurteilung der Toxizität und Verträglichkeit der Pembrolizumab-Konsolidierungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis bis zu einem Maximum von 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN LUN14-179

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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