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Consolidamento di Pembrolizumab dopo chemioradioterapia in pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile/non resecabile

31 agosto 2023 aggiornato da: Nasser Hanna, M.D.

Uno studio di fase II di chemioradioterapia concomitante con consolidamento di Pembrolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III inoperabile o non resecabile: HCRN LUN14-179

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, multi-istituzionale, a braccio singolo sulla terapia di consolidamento con pembrolizumab, dopo il trattamento iniziale con chemioradioterapia concomitante in pazienti con NSCLC in stadio IIIA o IIIB inoperabile o non resecabile. Non è coinvolta alcuna randomizzazione o accecamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti idonei devono aver completato la chemioradioterapia concomitante con un regime chemioterapico standard (cisplatino/etoposide o carboplatino/paclitaxel) e una dose di radiazioni compresa tra 59,4 e 66,6 Gy, con ristadiazione completata da 28 giorni a 56 giorni dopo la chemioradioterapia. I pazienti con malattia progressiva non saranno idonei per il trattamento sperimentale. I pazienti con malattia/risposta stabile potranno registrarsi per il trattamento sperimentale della terapia di consolidamento per iniziare un minimo di 28 giorni e un massimo di 56 giorni dal completamento della chemioradioterapia.

TRATTAMENTO INDAGINE:

Pembrolizumab, 200 mg EV ogni 3 settimane (fino a malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile o dopo 12 mesi (52 settimane) di terapia con pembrolizumab.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcL
  • Piastrine ≥100.000/mcL
  • Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L

Renale:

  • Creatinina sierica OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata ≤1,5 ​​X limite superiore normale istituzionale (ULN) OPPURE ≥60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale (la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) può anche essere utilizzata al posto della creatinina o CrCl)

Epatico:

  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN istituzionale O bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN istituzionale
  • Aspartato transaminasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina transaminasi (ALT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 X ULN istituzionale

Coagulazione:

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN istituzionale a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT/INR/PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 49256
        • Community Regional Cancer Care
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC
  • Deve avere una malattia in stadio IIIA o IIIB non resecabile o inoperabile. I pazienti sono considerati non resecabili o inoperabili in base al giudizio del medico curante
  • Deve aver completato la chemioradioterapia concomitante con un regime chemioterapico standard (cisplatino/etoposide o carboplatino/paclitaxel) e una dose di radiazioni compresa tra 59,4 e 66,6 Gy
  • Deve avere una malattia stabile o una risposta alla malattia come evidenziato dalla valutazione TC da un minimo di 28 giorni a un massimo di 56 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi o ad astenersi dall'attività eterosessuale dal momento della registrazione fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti devono sottoporsi a una tomografia computerizzata della testa (TC) o una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo per escludere metastasi cerebrali se sintomatiche o senza precedente imaging cerebrale
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Precedente chemioterapia, terapia adiuvante o radioterapia per il cancro del polmone, diversa dalla chemioradioterapia concomitante standard come descritto sopra
  • Terapia precedente con un inibitore PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o una terapia vaccinale specifica per il cancro del polmone
  • La presenza di malattia metastatica (NSCLC in stadio IV) non è consentita. I soggetti devono essere valutati con una scansione PET entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo per escludere la malattia metastatica
  • Nessun secondo cancro attivo
  • Evidenza di malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 90 giorni o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. I soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. I soggetti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale o sindrome di Sjogren non saranno esclusi dallo studio
  • Malattia polmonare interstiziale o anamnesi di polmonite che richiede trattamento con corticosteroidi
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia sistemica cronica con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Infezione clinicamente attiva secondo il giudizio dello sperimentatore curante (≥ Grado 2 secondo CTCAE v4) inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Pembrolizumab -200 mg EV 3 settimane
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg EV ogni 3 settimane (fino a PD, tossicità inaccettabile o dopo 12 mesi di terapia con pembrolizumab.
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte o metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o metastasi a distanza (stima 18 mesi) fino a un massimo di 47 mesi.
Tempo alla morte o metastasi a distanza è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza. La metastasi a distanza è definita come qualsiasi nuova lesione che era al di fuori del campo di radiazione secondo RECIST 1.1 o dimostrata dalla biopsia. L'obiettivo principale dello studio era determinare se la terapia di consolidamento con pembrolizumab in seguito a chemioradioterapia concomitante migliora il tempo alla morte o alla malattia metastatica a distanza, a seconda di quale si verifica per prima, in soggetti con NSCLC in stadio IIIA o IIIB inoperabile o non resecabile.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o metastasi a distanza (stima 18 mesi) fino a un massimo di 47 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione basata su RECIST 1.1 o decesso fino a un valore massimo di 47 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando RECIST 1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Uno degli obiettivi secondari dello studio è determinare se la terapia di consolidamento con pembrolizumab in seguito a chemioradioterapia concomitante migliori la sopravvivenza libera da progressione nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile o non resecabile in stadio IIA o IIIB (NSCLC). La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione basata su RECIST 1.1 o decesso fino a un valore massimo di 47 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un valore massimo di 47 mesi o decesso.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Uno degli obiettivi secondari dello studio è determinare se la terapia di consolidamento con pembrolizumab dopo chemioradioterapia concomitante migliora la sopravvivenza globale nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile o non resecabile in stadio IIA o IIIB. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino ad un valore massimo di 47 mesi o decesso.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab fino a un massimo di 18 mesi.
Uno degli obiettivi secondari di questo studio è valutare la tossicità e la tollerabilità della terapia di consolidamento con pembrolizumab dopo chemioradioterapia concomitante in soggetti con NSCLC in stadio IIIA o IIIB.
Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab fino a un massimo di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN LUN14-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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